Vacinas da dengue, gripe aviária e influenza para idosos do Butantan são incluídas em programa federal de incentivo à inovação

 

Projetos aprovados no PDIL, do Ministério da Saúde, envolvem a fabricação com tecnologia e inovação nacional e contribuem para o fortalecimento da ciência brasileira

O Butantan teve três novos projetos para desenvolvimento de vacinas aprovadas no Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (PDIL), iniciativa do Ministério da Saúde que visa promover a inovação e o desenvolvimento de soluções tecnológicas e produtivas para o Sistema Único de Saúde (SUS). Os projetos contemplados envolvem o desenvolvimento e a produção das vacinas da dengue, gripe aviária e Influenza adjuvada. Essa é a primeira vez que o Governo Federal cria uma política nacional de apoio à pesquisa de inovação tecnológica, a fim de estimular o Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação com impacto no SUS.

A partir do PDIL, esses imunizantes ganham apoio para serem desenvolvidos e fabricados com tecnologia e inovação nacional. “O programa reconhece a capacidade tecnológica do Butantan, que passa a ter estímulo e condições de desenvolver essas vacinas, criando competência interna e nacional em temas de desenvolvimento clínico, produção, escalonamento e inovação”, resume o diretor de Inovação e responsável pelo escritório de Inovação e Licenciamento de Tecnologia do Instituto Butantan (EILT), Cristiano Gonçalves.

Por meio do PDIL, o Butantan recebe apoio para a pesquisa de projetos de interesse da saúde pública e o desenvolvimento e a produção de imunobiológicos ainda inexistentes no mercado, mas que são de interesse do SUS. Dessa forma, a vocação do Butantan de desenvolver pesquisa e inovação de ponta como as vacinas, é fortalecida. Em contrapartida, as tecnologias que são desenvolvidas por meio desse programa são direcionadas para a criação de soluções inovadoras que serão ofertadas ao SUS.

Por meio do programa, o Butantan conseguirá aprimorar a vacina Influenza que é distribuída gratuitamente à população pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI). A nova versão tem a mesma composição antigênica da Influenza sazonal, com os três tipos de vírus da gripe mais circulantes no ano anterior. A diferença é que ela ganha o acréscimo de um agente adjuvante, também desenvolvido pelo Instituto, que aumenta a resposta imune no organismo de pessoas com mais de 60 anos.

Um dos projetos aprovados é a vacina Influenza adjuvada para a população 60+

Em relação à vacina da dengue (Butantan-DV) – que está nas etapas finais de aprovação junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) –, o PDIL vai contribuir para que o Instituto aumente sua capacidade bioindustrial e vai apoiar a realização de ensaios clínicos que vão avaliar a extensão da faixa etária para o público acima de 60 anos, bem como a administração conjunta com a vacina Chikungunya.

Já a nova vacina Influenza pré-pandêmica, também aprovada dentro no PDIL e que está em desenvolvimento no Butantan desde março de 2024, surge da necessidade de manter um estoque estratégico nacional para o enfrentamento de uma possível pandemia de gripe aviária. A vacina será uma das primeiras no mundo a utilizar a cepa de vírus H5N8. “Vamos iniciar os estudos em humanos deixando todas as etapas de desenvolvimento de produto prontas. Com o produto desenvolvido e testado, conseguiremos produzir a vacina de maneira rápida e eficaz para a aplicação nas pessoas, em caso de um eventual surto”, destaca Cristiano.

De acordo com o diretor de inovação, nos últimos anos o Butantan tem direcionado esforços para se tornar referência na resposta rápida a emergências de saúde. São prova disso a vacina da dengue, que surgiu a partir do aumento de casos de dengue em 2015, e atuação do Instituto no combate à pandemia de Covid-19.

Além dos projetos da vacina da dengue, da influenza adjuvada e da influenza pré-pandêmica, o Butantan está em articulações para incluir no PDIL outras iniciativas, que também foram submetidas ao Ministério da Saúde.

Vacina da dengue, também contemplada no PDIL, está em reta final de aprovação pela Anvisa

Sobre o PDIL e a inovação no Butantan

Os objetivos do PDIL, que foi criado em 2024 pelo Ministério da Saúde, são promover a produção industrial voltada à saúde no Brasil; induzir e fomentar o desenvolvimento e a inovação nacional para ampliar o acesso à saúde e reduzir a vulnerabilidade tecnológica do SUS; promover a capacitação de instituições científicas e produtores públicos, entre outros agentes, e contribuir para a transformação digital e ecológica.

Os projetos a serem avaliados pelo programa devem estar alinhados à Matriz de Desafios Produtivos e Tecnológicos em Saúde do Ministério da Saúde.

Fonte: Instituto Butantan

Butantan se prepara para testar vacina contra gripe aviária em humanos

 

O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, vai iniciar os testes, em seres humanos, da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária (H5N8). O instituto recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última terça-feira (1º) para o início dos ensaios clínicos e agora aguarda o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Segundo o Butantan, a vacina influenza monovalente A (H5N8) será testada em duas doses, com intervalo de 21 dias, em adultos de 18 anos até 59 anos, em um primeiro momento. Depois, serão realizados os testes em pessoas com mais de 60 anos.

O instituto concluiu os estudos pré-clínicos em camundongos e coelhos com resultados positivos de segurança e imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica). O Butantan pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários, que participarão das fases 1 e 2 do estudo em cinco centros de pesquisa em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.

O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026, para ter dados que contemplem uma faixa etária ampla para a submissão do pedido de registro à Anvisa.


RISCO DE NOVA EPIDEMIA

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, explica que existe uma quantidade muito grande de vírus aviários de influenza, e que há uma pequena percentagem deles que pode ganhar agressividade e causar doenças mais graves. Mesmo que afetem primeiramente as aves, esses vírus podem chegar a alguns mamíferos que entram em contato com elas, e finalmente, caso se adaptem, existe o risco de causarem infecções em humanos. Segundo Kallás, desde 1996, um tipo de vírus específico de aves chamado H5 demonstrou a capacidade de ser transmitido esporadicamente para algumas pessoas.

“Nos últimos anos, o vírus vem se adaptando cada vez mais e conseguindo causar levas de mortes em mamíferos, primeiro em aquáticos, mas agora também em mamíferos terrestres. Está cada vez mais se aproximando de ter as adaptações que precisaria para serem transmitidos entre as pessoas. Essa possibilidade alerta a toda a comunidade científica e a saúde pública sobre a possibilidade de a gente ter uma pandemia causada pela gripe aviária”, afirmou o diretor.

De acordo com ele, essa não é uma opinião apenas de especialistas do Instituto Butantan, do estado de São Paulo, ou dos brasileiros. É uma avaliação que está presente no mundo todo.

“É para se antecipar, fazer uma preparação para isso, que o Instituto Butantan vem, desde o começo de 2023, trabalhando no desenvolvimento de uma vacina candidata para prevenir uma infecção ou o desenvolvimento de doença grave por esse vírus H5, que vem sendo transmitido principalmente entre os animais das Américas. Nosso objetivo é verificar se a vacina é bem tolerada, se é segura, e se induz uma proteção verificada pelo exame de sangue depois de as pessoas terem sido vacinadas".

"Se a gente tiver isso pronto, caso esse vírus comece a ser transmitido entre as pessoas, e causar um surto, uma epidemia, ou uma pandemia, o Butantan já trilhou um caminho de desenvolvimento para produzir essa vacina no enfrentamento em saúde pública”, completa Kallás.

TRANSMISSÃO ENTRE HUMANOS

A diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, destaca que o grande risco que existe para a gripe aviária é ter uma transmissão inter-humana, de pessoa para pessoa.

“Se isso acontecer, há chance de ocorrer uma epidemia. Isso não aconteceu até agora porque esse vírus da influenza não tem a capacidade de se adaptar em sistema respiratório humano. No entanto, sabemos que os vírus influenza são altamente mutagênicos e, se sofrer uma mutação específica que permita ele se adaptar no sistema respiratório de humanos, aí, sim, há o risco de transmissão entre humanos e o risco de epidemia. Estamos querendo nos antecipar a esse risco”, afirmou Fernanda.

A diretora acrescenta que a vacina em desenvolvimento é de vírus inativado, também chamado de vírus morto, incapaz de causar infecções. “Com a aprovação ética do estudo se concretizando, a gente abre os cinco centros de pesquisa que irão recrutar participantes desse estudo para avaliar se a vacina é segura e gerou imunidade nesse primeiro teste em humanos”, disse a pesquisadora.

LETALIDADE

Segundo a Anvisa, especialistas de todo o mundo alertam para o risco de disseminação de novas variantes do vírus da gripe aviária, como o H5N1, H5N8 e H7N9, que chamam a atenção por seu alto potencial de letalidade e capacidade de mutação. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países, segundo dados globais.

“Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a registrada durante a pandemia de covid-19, de menos de 1%”, destaca a agência reguladora.

O Ministério da Saúde informa que, até o momento, não foi confirmado nenhum caso humano de influenza aviária no Brasil. “O risco de infecção humana é baixo e não ocorre pelo consumo de carne ou ovos devidamente cozidos, mas, sim, por contato direto com aves doentes ou com ambientes contaminados. Dessa forma, a medida preventiva mais eficaz é evitar o contato com aves mortas ou doentes”, diz a pasta.

CASOS NO RIO GRANDE DO SUL

Neste ano, foi notificada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) a infecção em aves comerciais de uma granja no município de Montenegro, no Rio Grande do Sul. No dia 18 de junho, o Brasil voltou a ser um país livre da influenza aviária, após ter cumprido os protocolos internacionais que preveem, entre outras medidas, o prazo de 28 dias sem novos registros em granjas comerciais. O anúncio oficial de cumprimento do período de vazio sanitário foi dado pelo Mapa, em comunicado enviado à Organização Mundial de Saúde Animal (OMSA).

De acordo com o Ministério da Saúde, as aves, quando infectadas, podem disseminar vírus através da saliva, secreções de mucosas e fezes. A infecção se dá tanto pelo contato direto ─ respirar o vírus contido em gotículas ou partículas transportadas pelo ar ─ ou pelo contato com superfícies contaminadas por ave infectada e depois tocando seus próprios olhos, boca ou nariz.

“As pessoas raramente contraem a influenza aviária, mas, quando isso ocorre, geralmente é devido ao contato direto desprotegido com aves infectadas, sem uso de equipamentos de proteção individual como luvas, roupas de proteção, máscaras, respiradores ou proteção dos olhos”, diz a pasta.

PLANO DE CONTINGÊNCIA

Para garantir uma resposta rápida a possíveis surtos, o ministério lançou, em dezembro de 2024, o Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária, que orienta a atuação da pasta, incluindo vigilância integrada, diagnóstico laboratorial, assistência e comunicação em saúde.

Além do plano, a pasta publicou também o Guia de Vigilância da Influenza Aviária em Humanos, com definições de caso e demais detalhes operacionais de toda a rotina de vigilância, desde o monitoramento de pessoas expostas até o manejo clínico de casos suspeitos e os fluxos laboratoriais adequados.

Fonte: Agência Brasil



“O Brasil atua em diferentes frentes para se preparar diante de um eventual risco de casos em humanos. Por meio do SUS, o Ministério da Saúde possui capacidade para a realização de exames laboratoriais, mantém estoque do medicamento oseltamivir, utilizado no tratamento dos diversos tipos de influenza e, caso necessário, dispõe de tecnologia para a produção de vacinas”, diz, em nota.