Anvisa alerta sobre uso do formol como alisante de cabelos

 
Produtos podem causar irritações na pele e problemas respiratórios

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda-feira (7), um informe de segurança alertando sobre os riscos à saúde e aos cabelos relacionados ao uso de alisantes capilares, especialmente os que contêm substâncias proibidas, como o formol, ou formaldeído, e o ácido glioxílico. Os produtos irregulares podem causar desde irritações na pele até problemas respiratórios e danos irreversíveis à estrutura capilar.
O documento destaca que, atualmente, o formol é permitido em produtos cosméticos no Brasil apenas como conservante, em concentrações de até 0,2%, e como endurecedor de unhas, até 5%. Seu uso como agente alisante é proibido e representa sérios riscos à saúde.
A Anvisa chama a atenção que “o ácido glioxílico, também proibido para essa finalidade, pode causar severos danos quando aquecido, sendo especialmente perigoso quando combinado com outros procedimentos, como a descoloração dos fios capilares”.
O informe traz orientações detalhadas para consumidores e profissionais de salões de beleza: consumidores devem verificar se o produto é regularizado junto à Anvisa;
evitar produtos sem rótulo ou com promessas enganosas;
seguir corretamente as instruções de uso;
ficar atento a sinais como coceira, ardência ou dificuldades respiratórias.
Os profissionais devem utilizar apenas produtos regularizados e devem recusar o uso de substâncias proibidas, mesmo que a pedido do cliente. A Anvisa alerta ainda que os profissionais adotem medidas de proteção individual e mantenham os ambientes ventilados.
A Anvisa esclarece também que “a adição de formol a cosméticos é considerada infração sanitária grave e pode configurar crime hediondo, conforme o artigo 273 do Código Penal”.
A agência reforça a importância do monitoramento e da avaliação de produtos cosméticos após a sua comercialização para prevenir riscos e proteger a saúde pública.

Fonte: Agência Brasil

Butantan se prepara para testar vacina contra gripe aviária em humanos

 

O Instituto Butantan, órgão vinculado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, vai iniciar os testes, em seres humanos, da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária (H5N8). O instituto recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última terça-feira (1º) para o início dos ensaios clínicos e agora aguarda o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

Segundo o Butantan, a vacina influenza monovalente A (H5N8) será testada em duas doses, com intervalo de 21 dias, em adultos de 18 anos até 59 anos, em um primeiro momento. Depois, serão realizados os testes em pessoas com mais de 60 anos.

O instituto concluiu os estudos pré-clínicos em camundongos e coelhos com resultados positivos de segurança e imunogenicidade (capacidade de gerar uma resposta imunológica). O Butantan pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários, que participarão das fases 1 e 2 do estudo em cinco centros de pesquisa em Pernambuco, Minas Gerais e São Paulo.

O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026, para ter dados que contemplem uma faixa etária ampla para a submissão do pedido de registro à Anvisa.


RISCO DE NOVA EPIDEMIA

O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, explica que existe uma quantidade muito grande de vírus aviários de influenza, e que há uma pequena percentagem deles que pode ganhar agressividade e causar doenças mais graves. Mesmo que afetem primeiramente as aves, esses vírus podem chegar a alguns mamíferos que entram em contato com elas, e finalmente, caso se adaptem, existe o risco de causarem infecções em humanos. Segundo Kallás, desde 1996, um tipo de vírus específico de aves chamado H5 demonstrou a capacidade de ser transmitido esporadicamente para algumas pessoas.

“Nos últimos anos, o vírus vem se adaptando cada vez mais e conseguindo causar levas de mortes em mamíferos, primeiro em aquáticos, mas agora também em mamíferos terrestres. Está cada vez mais se aproximando de ter as adaptações que precisaria para serem transmitidos entre as pessoas. Essa possibilidade alerta a toda a comunidade científica e a saúde pública sobre a possibilidade de a gente ter uma pandemia causada pela gripe aviária”, afirmou o diretor.

De acordo com ele, essa não é uma opinião apenas de especialistas do Instituto Butantan, do estado de São Paulo, ou dos brasileiros. É uma avaliação que está presente no mundo todo.

“É para se antecipar, fazer uma preparação para isso, que o Instituto Butantan vem, desde o começo de 2023, trabalhando no desenvolvimento de uma vacina candidata para prevenir uma infecção ou o desenvolvimento de doença grave por esse vírus H5, que vem sendo transmitido principalmente entre os animais das Américas. Nosso objetivo é verificar se a vacina é bem tolerada, se é segura, e se induz uma proteção verificada pelo exame de sangue depois de as pessoas terem sido vacinadas".

"Se a gente tiver isso pronto, caso esse vírus comece a ser transmitido entre as pessoas, e causar um surto, uma epidemia, ou uma pandemia, o Butantan já trilhou um caminho de desenvolvimento para produzir essa vacina no enfrentamento em saúde pública”, completa Kallás.

TRANSMISSÃO ENTRE HUMANOS

A diretora médica do Instituto Butantan, Fernanda Boulos, destaca que o grande risco que existe para a gripe aviária é ter uma transmissão inter-humana, de pessoa para pessoa.

“Se isso acontecer, há chance de ocorrer uma epidemia. Isso não aconteceu até agora porque esse vírus da influenza não tem a capacidade de se adaptar em sistema respiratório humano. No entanto, sabemos que os vírus influenza são altamente mutagênicos e, se sofrer uma mutação específica que permita ele se adaptar no sistema respiratório de humanos, aí, sim, há o risco de transmissão entre humanos e o risco de epidemia. Estamos querendo nos antecipar a esse risco”, afirmou Fernanda.

A diretora acrescenta que a vacina em desenvolvimento é de vírus inativado, também chamado de vírus morto, incapaz de causar infecções. “Com a aprovação ética do estudo se concretizando, a gente abre os cinco centros de pesquisa que irão recrutar participantes desse estudo para avaliar se a vacina é segura e gerou imunidade nesse primeiro teste em humanos”, disse a pesquisadora.

LETALIDADE

Segundo a Anvisa, especialistas de todo o mundo alertam para o risco de disseminação de novas variantes do vírus da gripe aviária, como o H5N1, H5N8 e H7N9, que chamam a atenção por seu alto potencial de letalidade e capacidade de mutação. Desde 2021, esses vírus causaram a morte de 300 milhões de aves e impactaram 315 espécies silvestres em 79 países, segundo dados globais.

“Em humanos, embora ainda sejam raros, os casos chamam a atenção pela gravidade: entre 2003 e 2024, houve 954 infectados em 24 países, com 464 mortes — uma taxa de letalidade de 48,6%, significativamente mais alta que a registrada durante a pandemia de covid-19, de menos de 1%”, destaca a agência reguladora.

O Ministério da Saúde informa que, até o momento, não foi confirmado nenhum caso humano de influenza aviária no Brasil. “O risco de infecção humana é baixo e não ocorre pelo consumo de carne ou ovos devidamente cozidos, mas, sim, por contato direto com aves doentes ou com ambientes contaminados. Dessa forma, a medida preventiva mais eficaz é evitar o contato com aves mortas ou doentes”, diz a pasta.

CASOS NO RIO GRANDE DO SUL

Neste ano, foi notificada pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) a infecção em aves comerciais de uma granja no município de Montenegro, no Rio Grande do Sul. No dia 18 de junho, o Brasil voltou a ser um país livre da influenza aviária, após ter cumprido os protocolos internacionais que preveem, entre outras medidas, o prazo de 28 dias sem novos registros em granjas comerciais. O anúncio oficial de cumprimento do período de vazio sanitário foi dado pelo Mapa, em comunicado enviado à Organização Mundial de Saúde Animal (OMSA).

De acordo com o Ministério da Saúde, as aves, quando infectadas, podem disseminar vírus através da saliva, secreções de mucosas e fezes. A infecção se dá tanto pelo contato direto ─ respirar o vírus contido em gotículas ou partículas transportadas pelo ar ─ ou pelo contato com superfícies contaminadas por ave infectada e depois tocando seus próprios olhos, boca ou nariz.

“As pessoas raramente contraem a influenza aviária, mas, quando isso ocorre, geralmente é devido ao contato direto desprotegido com aves infectadas, sem uso de equipamentos de proteção individual como luvas, roupas de proteção, máscaras, respiradores ou proteção dos olhos”, diz a pasta.

PLANO DE CONTINGÊNCIA

Para garantir uma resposta rápida a possíveis surtos, o ministério lançou, em dezembro de 2024, o Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária, que orienta a atuação da pasta, incluindo vigilância integrada, diagnóstico laboratorial, assistência e comunicação em saúde.

Além do plano, a pasta publicou também o Guia de Vigilância da Influenza Aviária em Humanos, com definições de caso e demais detalhes operacionais de toda a rotina de vigilância, desde o monitoramento de pessoas expostas até o manejo clínico de casos suspeitos e os fluxos laboratoriais adequados.

Fonte: Agência Brasil



“O Brasil atua em diferentes frentes para se preparar diante de um eventual risco de casos em humanos. Por meio do SUS, o Ministério da Saúde possui capacidade para a realização de exames laboratoriais, mantém estoque do medicamento oseltamivir, utilizado no tratamento dos diversos tipos de influenza e, caso necessário, dispõe de tecnologia para a produção de vacinas”, diz, em nota.

Receita retida: entenda como fica a venda de canetas emagrecedoras

 

Categoria inclui medicamentos como Ozempic, Mounjaro e Wegovy

Farmácias e drogarias de todo o país passaram a reter receitas de medicamentos agonistas GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A categoria inclui medicamentos como Ozempic, Mounjaro e Wegovy.

A decisão por um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação desse tipo de medicamento foi tomada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril e entrou em vigor 60 dias depois.

Com a mudança, a prescrição dos medicamentos passou a ser feita em duas vias e a venda só pode ocorrer com a retenção da receita nas farmácias e drogarias, assim como acontece com antibióticos.

A validade das receitas médicas de canetas emagrecedoras, segundo a Anvisa, é de até 90 dias a partir da data de emissão, período durante o qual o pedido pode ser utilizado pelo paciente.

Farmácias e drogarias, por sua vez, devem incluir, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos.

Off label

Ainda de acordo com a Anvisa, a mudança não altera o direito do profissional médico de prescrever canetas emagrecedoras para finalidades diferentes das descritas na bula – prática conhecida como uso off label.

“É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento”, informou a agência.

Uso indiscriminado

A retenção do receituário de canetas emagrecedoras já era defendida pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, pela Sociedade Brasileira de Diabetes e pela Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica.

Em nota aberta, as entidades citam que o uso indiscriminado desse tipo desse tipo de medicamento gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso de pacientes que realmente necessitam desse tipo de tratamento.

“A venda de agonistas de GLP-1 sem receita médica, apesar de irregular, é frequente. A legislação vigente exige receita médica para a dispensação destes medicamentos, porém não a retenção da mesma pelas farmácias. Essa lacuna facilita o acesso indiscriminado e a automedicação, expondo indivíduos a riscos desnecessários”, destacou o documento.

Versões manipuladas

Em fevereiro, as entidades divulgaram outra nota na qual alertam sobre “graves riscos” associados ao uso de medicamentos injetáveis de origem alternativa ou manipulados para tratar obesidade e diabetes.

“Medicamentos biológicos, como a semaglutida e a tirzepatida, exigem processos rigorosos de fabricação para assegurar que o organismo utilize e metabolize a substância de forma eficaz e segura. Essas moléculas são administradas por injeções subcutâneas, o que demanda padrões rigorosos de esterilidade e estabilidade térmica.”

O uso de versões alternativas ou manipuladas, segundo a nota, figura como “prática crescente, preocupante e perigosa” e carece de bases científicas e regulatórias que garantam eficácia, segurança, pureza e estabilidade do produto, “expondo os usuários a sérios riscos à saúde, pois não passam pelos testes de bioequivalência necessários, tornando impossível prever seus efeitos no corpo humano”.

Dentre as recomendações que constam na nota está:

- que profissionais de saúde não prescrevam semaglutida ou tirzepatida alternativas ou manipuladas. “Apenas utilizem medicamentos aprovados por agências reguladoras, com fabricação industrial certificada e vendidos em farmácias”;

- que pacientes rejeitem tratamentos que incluam versões alternativas ou manipuladas dessas moléculas – incluindo vendas diretas em sites, aplicativos ou em consultórios – e busquem alternativas aprovadas pela Anvisa;

- que órgãos reguladores e fiscalizadores, em especial a Anvisa e os conselhos de medicina, intensifiquem ações de fiscalização sobre todas as empresas e pessoas envolvidas na prática.

Fonte: Agência Brasil

Receitas de canetas emagrecedoras serão retidas a partir desta segunda

 

Medida visa proteger a saúde da população brasileira

A partir desta segunda-feira (23), farmácias e drogarias começam a reter receitas de medicamentos agonistas GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

A categoria inclui a semaglutida, a liraglutida, a dulaglutida, a exenatida, a tirzepatida e a lixisenatida.

A decisão por um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação desse tipo de medicamento foi tomada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril e entrou em vigor 60 dias após a publicação no Diário Oficial da União.

Em nota, a agência informou que a medida tem como objetivo proteger a saúde da população brasileira, “especialmente porque foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas pela Anvisa”.

A análise, segundo a agência, se baseou em dados de notificação do VigiMed, sistema disponibilizado pela Anvisa para que cidadãos, profissionais de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos possam reportar suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas.

Em uma análise comparativa, o sistema de farmacovigilância, de acordo com a agência, sinalizou “muito mais eventos adversos relacionados ao uso fora das indicações aprovadas pela Anvisa no Brasil do que os dados globais”.

Ao apresentar seu voto, em abril, o diretor-presidente substituto da Anvisa, Rômison Rodrigues Mota, destacou que o incentivo ao uso de canetas emagrecedoras apenas com finalidade estética, acompanhado de promessas e depoimentos de rápida perda de peso e sem o devido acompanhamento médico, coloca em risco a saúde dos usuários:

“Estamos falando de medicamentos novos, cujo perfil de segurança a longo prazo ainda não é totalmente conhecido. Por isso, é fundamental o monitoramento e a vigilância. O uso sem avaliação, prescrição e acompanhamento por profissionais habilitados, de acordo com as indicações autorizadas, pode aumentar os riscos e os potenciais danos à saúde.”

ENTENDA

Com a decisão da diretoria colegiada da Anvisa, a prescrição de medicamentos agonistas GLP-1, incluindo Ozempic, Mounjaro e Wegovy, deve ser feita em duas vias, e a venda só pode ocorrer com a retenção da receita nas farmácias e drogarias, assim como acontece com antibióticos.

A validade das receitas será de até 90 dias a partir da data de emissão, período durante o qual poderão ser utilizadas pelo paciente.

Farmácias e drogarias, por sua vez, devem incluir, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos.

Segundo a agência, a decisão não altera o direito do profissional médico de prescrever os medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula.

A prática, conhecida como uso off label, ocorre quando o médico entende que, para determinado paciente, os benefícios do tratamento superam os riscos.

“É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento”, destacou a Anvisa.

USO INDISCRIMINADO

A retenção do receituário de canetas emagrecedoras já era defendida por entidades da área da saúde, incluindo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, a Sociedade Brasileira de Diabetes e a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica.

Em nota aberta, as entidades citam que o uso indiscriminado desse tipo de medicamento gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso de pacientes que realmente necessitam desse tipo de tratamento.

“A venda de agonistas de GLP-1 sem receita médica, apesar de irregular, é frequente. A legislação vigente exige receita médica para a dispensação destes medicamentos, porém não a retenção da mesma pelas farmácias. Essa lacuna facilita o acesso indiscriminado e a automedicação, expondo indivíduos a riscos desnecessários”, destacou o documento.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa aprova uso do medicamento Mounjaro para perda de peso

 

Fármaco já estava autorizado no Brasil, mas apenas para diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a utilização do medicamento Mounjaro para auxiliar na perda de peso. Fabricado pela farmacêutica americana Lilly, o remédio injetável tem como princípio ativo a tirzepatida e é mais uma das chamadas canetas emagrecedoras, assim como o Ozempic e o Wegovy (semaglutida) e o Saxenda (liraglutida).

O fármaco já estava autorizado para uso no Brasil desde 2023, mas era indicado em bula apenas para o tratamento do diabetes tipo 2.

Agora, também poderá ser prescrito para o emagrecimento de pessoas sem a doença, desde que elas tenham índice de massa corpórea acima de 30 kg/m², o que caracteriza obesidade, ou acima de 27 kg/m², na faixa de sobrepeso, em conjunto com alguma comorbidade.

De acordo com o diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica (Abeso), Alexandre Hohl, a inclusão da nova indicação terapêutica para tirzeptatida "consolida a geração de medicamentos que podem modificar totalmente a vida das pessoas que vivem com excesso de adiposidade".

"A tirzepatida é inovadora, pois utiliza um duplo mecanismo hormonal (GLP-1 e GIP), enquanto as moléculas anteriores utilizam apenas o GLP-1. Todas são moléculas eficazes e seguras, sendo que agora temos um arsenal terapêutico mais amplo e com isso mais pessoas podem ser beneficiadas", complementa.

Preço e tratamento

O Mounjaro começou a ser vendido no começo deste mês, mas o preço das canetas continua sendo uma barreira de acesso.

A dose mensal do Mounjaro pode custar de R$ 1,4 mil a R$ 2,3 mil, dependendo da dose. Já os medicamentos com outros princípios ativos variam de R$ 600 a cerca de R$ 1 mil.

O diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Fábio Moura, ressalta que essas drogas já se mostraram eficazes e seguras, mas o tratamento ainda demanda mudanças no estilo de vida.

"Tem que manter uma alimentação adequada, tem que fazer exercício físico. Ou seja, não adianta só tomar esse remédio e não fazer outra parte. E por melhor que essas drogas sejam, elas têm seus efeitos colaterais, principalmente gastrointestinais, embora possivelmente tenham um efeito de proteção renal e hepática e sejam seguras do ponto de vista cardiovascular e psiquiátrico", explica.

Moura lembra também que as canetas não foram testadas em gestantes ou lactantes, logo, essas pessoas não devem usar o medicamento.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa inicia monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos

 

Coletas serão feitas em varejista, tais como supermercados e sacolões

A Agência de Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa (Anvisa) iniciou este mês um novo ciclo de coleta de amostras do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos. A ação é uma parceria com estados e municípios e com o Laboratório Central de Saúde Pública de Minas Gerais

Em nota, a agência reguladora informou que o ciclo 2025 prevê a coleta de 3.505 amostras de um total de 13 alimentos, incluindo abacaxi, amendoim, batata, brócolis, café (em pó), feijão, laranja, mandioca (farinha), maracujá, morango, quiabo, repolho, trigo (farinha).

As coletas, segundo a Anvisa, estão previstas para ocorrer entre maio e dezembro no Distrito Federal e nos seguintes estados: Acre, Alagoas, Amapá, Amazonas, Bahia, Ceará, Espírito Santo, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Pernambuco, Piauí, Rio de Janeiro, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Rondônia, Santa Catarina, São Paulo, Sergipe e Tocantins.


“Este é o terceiro ciclo do Plano Plurianual 2023–2025, que prevê o monitoramento de 36 alimentos que representam cerca de 80% do consumo nacional de alimentos de origem vegetal”, destacou a agência.

Entenda

Criado em 2001, o Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos é o resultado de uma ação conjunta da Anvisa, de vigilâncias sanitárias locais e de laboratórios centrais de saúde pública. A proposta é monitorar resíduos de agrotóxicos em alimentos que chegam à mesa do consumidor, visando reduzir eventuais riscos à saúde.

De acordo com a Anvisa, as coletas dos alimentos são realizadas pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, em locais onde a população adquire os alimentos, de forma que se obtenha amostras com características semelhantes ao que será consumido.

“Assim, as coletas são realizadas semanalmente no mercado varejista, tais como supermercados e sacolões, seguindo uma programação que envolve a seleção prévia dos pontos de coleta e das amostras a serem coletadas”, informou a agência.

Atualmente, o programa analisa mais de 300 agrotóxicos em 36 alimentos, totalizando mais de 45 mil amostras analisadas desde 2001. A escolha dos alimentos leva em conta a dieta básica da população brasileira, conforme dados da Pesquisa de Orçamentos Familiares (POF) do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE).

A Anvisa explica que os resultados subsidiam medidas quanto às irregularidades e riscos identificados, além de possibilitar a avaliação e o mapeamento das situações em que os resíduos de agrotóxicos nos alimentos possam representar risco à saúde da população.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa proíbe suplementos alimentares com ora-pro-nóbis

 

Agência determina ainda recolhimento dos produtos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a comercialização, a distribuição, a fabricação, a propaganda e o uso de suplementos alimentares contendo ora-pro-nóbis. A resolução, publicada no Diário Oficial da União, determina ainda o recolhimento dos produtos.

Em nota, a Anvisa informou que a decisão foi adotada porque a planta, de nome científico Pereskia aculeata, não é autorizada como constituinte para suplementos alimentares.


“Para um ingrediente específico ser autorizado como suplemento alimentar, é necessário que ele passe por uma avaliação de segurança e eficácia”, destacou a agência no comunicado.

Isso significa que empresas interessadas em comercializar o produto devem comprovar, de forma científica, que ele é fonte de algum nutriente ou substância de relevância para o corpo humano.

“Suplementos alimentares não são medicamentos e, por isso, não podem alegar efeitos terapêuticos como tratamento, prevenção ou cura de doenças. Os suplementos são destinados a pessoas saudáveis. Sua finalidade é fornecer nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos em complemento à alimentação.”

A medida, segundo a Anvisa, não afeta o consumo ou a comercialização da planta fresca, que tem tradição de uso na alimentação, sobretudo nos estados de Goiás e Minas Gerais.

Fonte: Agência Brasil

Teto para reajuste de medicamentos é publicado; entenda

 

Novos índices estão no Diário Oficial da União desta segunda

Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), publicada nesta segunda-feira (31) no Diário Oficial da União, estabelece o novo teto de preços de remédios vendidos em farmácias e drogarias de todo o país.

Com a publicação, empresas detentoras de registro de medicamentos poderão ajustar os preços de seus remédios, sendo o ajuste máximo permitido da seguinte forma:

- nível 1: 5,06%;

- nível 2: 3,83%;

- nível 3: 2,60%.

A CMED é composta pelos ministérios da Saúde, a Casa Civil, da Justiça e Segurança Pública, Fazenda e do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) exerce a função de secretaria executiva, fornecendo o suporte técnico às decisões.
Cálculo

Para a definição dos novos valores, o conselho de ministros da CMED leva em consideração fatores como a inflação dos últimos 12 meses, medida pelo Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), a produtividade das indústrias de medicamentos e os custos não captados pela inflação, como o câmbio, a tarifa de energia elétrica e a concorrência de mercado.
Entenda

As farmácias e drogarias, assim como os laboratórios, distribuidores e importadores, não podem cobrar pelos medicamentos preço acima do permitido pela CMED. A Lei nº 10.742, de 2003, que trata da regulação do setor farmacêutico, prevê o reajuste anual dos medicamentos.

Isso não significa, entretanto, que haverá aumento automático dos preços praticados, mas uma definição de teto permitido de reajuste. Cabe aos fornecedores – farmacêuticas, distribuidores e lojistas – fixarem o preço de cada produto, respeitados o teto legal e estratégias diante da concorrência.

Em 2024, por exemplo, o reajuste anual do preço de medicamentos foi de 4,5%, equivalente ao índice de inflação do período anterior.
Lista de medicamentos

A lista com os preços máximos que podem ser cobrados por cada produto fica disponível no site da Anvisa e é atualizada mensalmente.

Segundo a agência, a legislação prevê um reajuste anual do teto de preços com o objetivo de proteger os consumidores de aumentos abusivos, garantir o acesso a medicamentos e preservar o poder aquisitivo da população.

Ao mesmo tempo, o cálculo estabelecido na lei busca compensar eventuais perdas do setor farmacêutico devido à inflação e aos impactos nos custos de produção, possibilitando a continuidade no fornecimento de medicamentos.
Irregularidades

De acordo com a CMED, além da lista da Anvisa, os consumidores podem consultar revistas especializadas na publicação de preços de medicamentos, que devem ser disponibilizadas obrigatoriamente pelas farmácias e drogarias.

“Essas revistas não devem ser confundidas com o material de publicidade do estabelecimento e os preços nelas contidos podem ser menores que aqueles da lista da CMED, pois refletem descontos concedidos pela indústria, mas jamais superiores.”

Caso o consumidor encontre irregularidades, a orientação é acionar os órgãos de defesa do consumidor, como os Procons e a plataforma consumidor.gov.br. Também é possível encaminhar denúncias diretamente à CMED, por meio de formulário disponível na página da Anvisa.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa suspende creme dental da Colgate após relatos de reações

Sintomas manifestados ao usar o produto são similares a alergias

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (27) uma resolução que suspende todos os lotes do Creme Dental Colgate Total Clean Mint, produto da empresa que substitui a linha Total 12 da marca. Segundo a agência, a medida é preventiva e temporária, com o intuito de proteger a saúde da população.

A suspensão tem duração de 90 dias, período no qual ocorrem as investigações sobre as reações adversas notificadas sobre o produto. Não existe determinação de recolhimento, no momento, mas o produto deve ficar separado e não deve ser exposto ao consumo ou uso.

A resolução recomenda a suspensão da comercialização e do consumo até que seja comprovada a segurança. Uma das possibilidades é que a inclusão da substância fluoreto de estanho na fórmula possa ser a causadora das reações, que incluem: 

Lesões bucais
Sensações dolorosas
Sensação de queimação/ardência
Inflamação gengival
Edema labial

"Estes sintomas têm impactado significativamente a qualidade de vida dos consumidores, resultando, em alguns casos, em custos médicos, afastamento do trabalho, dificuldades para se alimentar e se comunicar, e sofrimento emocional", informa a Anvisa.

Orientações

Caso o consumidor tenha o produto com a embalagem secundária (cartucho de cartolina), deve procurar no rótulo o número do processo, na Anvisa, que é 25351.159395/2024-82, e caso tenha somente a bisnaga verifique se na composição há "fluoreto estanoso".

Segundo a Agência, consumidores que sofreram eventos indesejados relacionados ao uso do produto devem comunicar imediatamente a Anvisa por meio dos canais de notificação Limesurvey e e-Notivisa.

A Agência Brasil procurou a Colgate para esclarecimentos, mas não teve sucesso no contato. A empresa não se manifestou em redes sociais até a conclusão desta reportagem.

Procon

O Procon-SP notificou a Colgate para esclarecer sobre as providências que a empresa está adotando em função da suspensão. O órgão de defesa do consumidor questiona a multinacional sobre como o consumidor pode identificar os produtos interditados, quais os lotes envolvidos e quais as orientações prévias.

Reações

Segundo nota do Conselho Regional de Odontologia de São Paulo (Crosp), todos os ingredientes usados em dentifrícios (pasta, creme ou géis dentais) para a escovação dos dentes são aprovados pela Anvisa como seguros à saúde geral dos consumidores e reações são raras. Pesquisas da área atribuem essa sensibilidade aos agentes flavorizantes usados (essências de óleos) e ao detergente aniônico lauril sulfato de sódio.

"Tem havido relato de pessoas que tiveram reações bucais de sensibilidade a dentifrícios. Algumas marcas modificaram suas fórmulas e retiraram o fluoreto de sódio (NaF) e substituíram por fluoreto estanhoso (SnF2). Porém, as reações adversas bucais que têm sido relatadas não podem ser atribuídas ao íon flúor (fluoreto) porque este é comum nas duas formulações", explica o cirurgião-dentista Jaime Aparecido Cury, da Unicamp.

O uso do estanho na formulação tem o objetivo de melhorar a prevenção de doenças da gengiva, por conta de sua eficácia antibacteriana. Reações como a observada nestes casos em geral param logo após ser interrompido o uso do produto, e o conselho recomenda a interrupção caso haja reações.

Fonte: Agência Brasil

Dengue: produção nacional e dose única são vantagens da nova vacina

 

O anúncio do Ministério da Saúde sobre a primeira vacina nacional contra a dengue traz consigo outros avanços importantes, como o aumento no volume de doses disponíveis, a produção do imunizante no país, o novo esquema vacinal de apenas uma dose e a perspectiva de inclusão de novos públicos-alvo, afirma a presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), Mônica Levi.

A médica lembra que o total de 60 milhões de doses que serão entregues no ano que vem, apesar de ser seis vezes maior do que o previsto para 2025, é insuficiente para vacinar toda a população brasileira. Isso significa que o Programa Nacional de Imunizações ainda precisará definir um público-alvo para receber o imunizante que será produzido pelo Instituto Butantan e foi batizado de Butantan-DV.

Por enquanto, a vacina que está sendo aplicada nos postos de saúde é a QDenga, da farmacêutica japonesa Takeda, e apenas em adolescentes de 10 a 14 anos, em cidades com maior incidência da doença, com exceção das doses próximas do vencimento, que podem ser recebidas por pessoas de outras idades.

Mônica Levi diz esperar que novos estudos da Butantan-DV mostrem a segurança e a eficácia da vacina também entre os idosos.


"Os adolescentes internam-se mais e tem mais quadros graves, mas quem mais morre são os idosos. Só que, nas vacinas disponíveis, a faixa etária acima de 60 anos não foi contemplada nos estudos. Mas, no projeto anunciado, há um estudo em populações de outras faixas etárias. Como a vacina do Butantã é de 2 a 59 anos, eu entendo que as outras faixas etárias de interesse são de 60 anos para cima. E isso seria muito importante, porque os idosos tem maior mortalidade", diz a especialista.

Mesmo que a capacidade de produção seja insuficiente para toda a população brasileira, outra inovação da Butantan-DV deve ajudar a aumentar as coberturas vacinais: é o primeiro imunizante contra a dengue do mundo aplicado em apenas uma dose.

"Em qualquer faixa etária, mas principalmente nos adolescentes, nas vacinas de múltiplas doses, a segunda ou a terceira sempre têm um uma evasão, sempre tem piores coberturas. Sem dúvida, é muito mais fácil fazer campanha pontual de uma dose só do que conseguir completar um esquema maior", afirma Mônica Levi.

A Butantan-DV foi desenvolvida em parceria com o Instituto Nacional de Saúde Americano e a farmacêutica MSD e será produzida em conjunto com a empresa WuXi Biologics. Ainda assim, a vacina foi apresentada como 100% nacional porque todas as etapas de sua produção serão realizada em solo brasileiro.

Segundo a presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, é uma grande vantagem, inclusive para diminuir o risco de desabastecimento ou atraso na entrega das vacinas. "Não depender de acordos que os laboratórios tenham com outros países, se há surtos ou epidemias, isso permite autonomia. Você vai ter uma produção que atenda a sua população, e isso é fundamental para garantir a quantidade de vacinas para a população que se pretende vacinar."

Bom resultado de testes

O imunizante é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro tipos da dengue. Na última etapa de testes, a vacina teve 79,6% de eficácia geral e 89,2% de eficácia entre as pessoas que já tiveram a doença, mas ainda está sendo avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é a responsável pela autorização do uso da vacina no país.

Mônica Levi lembra ainda que todos esses benefícios da Butantan-DV só devem chegar à população a partir de 2026, logo, não se pode descuidar da prevenção ambiental, para controlar a disseminação do Aedes aegypti, mosquito que transmite a doença.

A dengue não é transmitida de uma pessoa para outra, o que significa que a vacina não é capaz de produzir a chamada "imunidade de rebanho", quando um certo número de pessoas vacinadas é suficiente para bloquear ou até erradicar o agente causador. "Claro que você vai ter menos gente infectada para os mosquitos se contaminarem e picarem outras pessoas, mas não é uma proteção segura, por exemplo, para quem não foi vacinado porque tinha contraindicação, ou estava gestante, era imunocomprometido grave."

De acordo com o Painel de Monitoramento do Ministério da Saúde, o Brasil já registrou este ano mais de 439 mil casos prováveis de dengue, com 177 mortes confirmadas. Em janeiro, a quantidade de casos foi menor do que no mesmo mês do ano passado, quando houve surto da doença, mas superior aos registros de 2023.

Fonte: Agência Brasil

SUS oferece nova vacina a gestantes contra vírus respiratório

 

Novo imunizante foi aprovado pelo Conitec

O Sistema Único de Saúde vai oferecer para as gestantes uma nova vacina capaz de proteger os bebês contra o vírus sincicial respiratório (VSR). A inclusão do imunizante Abrysvo foi aprovada nesta quinta-feira (13) pela Comissão de Incorporação de Tecnologias no SUS - Conitec.

Cabe ao Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, planejar a forma e o calendário de vacinação.

O vírus sincicial respiratório é o maior causador da bronquiolite, inflamação dos bronquíolos, que são finas ramificações que levam o oxigênio até os alvéolos dos pulmões. A doença se manifesta de forma grave principalmente em crianças de até dois anos, e também em idosos, causando dificuldade respiratória e podendo levar à morte.

De acordo com dados do último boletim Infogripe, da Fiocruz, neste ano foram registrados 370 casos confirmados de Síndrome Respiratória Aguda Grave e oito mortes. A transmissão do vírus é maior no inverno, quando há grande aumento de casos e óbitos, a maioria em bebês.

Os testes feitos pela fabricante Pfizer com cerca de 7 mil gestantes demonstraram 82,4% de eficácia da vacina na prevenção de casos graves em bebês de até três meses, e de 70% até os seis meses de idade. A vacinação durante a gestação faz com que a mãe produza anticorpos que são transmitidos ao feto, propiciando que ele já nasça com a proteção.

A Abrysvo foi aprovada para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no ano passado, e já está sendo oferecida pela rede particular de saúde. A indicação da Pfizer é de uma dose por gestação, administrada entre as 24 e as 36 semanas de gravidez. A vacina também pode ser tomada por idosos, mas este público não foi contemplado na decisão da comissão.

A presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações Mônica Levi acredita que a nova vacina trará muitos impactos positivos à saúde infantil.

“Vai diminuir a necessidade de consultas em emergência, de internação, de UTI, de intubação e também o número de mortes. Há também o impacto de longo prazo. Após a primeira infecção pelo VSR, a criança pode ter chiados por algum tempo na sua vida, desencadeado por diversos fatores, principalmente infecção viral. Algumas crianças se tornam asmáticas e outras têm vários episódios de bronquioespasmo, desencadeados pelas alterações que o VSR causa na árvore brônquica.”

A Conitec também aprovou a incorporação de outra tecnologia, voltada para os bebês prematuros, o anticorpo monoclonal nirsevimabe. Diferente das vacinas, o medicamento não estimula a produção natural de anticorpos, mas se constituí em defensor já pronto para evitar a disseminação de um agente infeccioso específico. Por isso, é aplicados apenas em pessoas com sistema imunológico vulnerável, como os bebês prematuros.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa aprova novo tratamento para condição sanguínea rara

 

Medicação é indicada para adultos e crianças com 13 anos ou mais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do crovalimabe, um anticorpo monoclonal indicado para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), condição sanguínea rara.

A medicação é indicada para pacientes adultos e pediátricos, com 13 anos ou mais, e com peso corporal de pelo menos 40 quilos (kg).

De acordo com a Roche Farma Brasil, fabricante do crovalimabe, trata-se do primeiro tratamento subcutâneo com aplicação rápida de baixo volume e simples administração (a cada quatro semanas) disponível no Brasil.

Entenda

A HPN afeta cerca de 3,5 mil pessoas no Brasil e 20 mil em todo o mundo. Em pacientes diagnosticados com a doença, os glóbulos vermelhos são destruídos pelo sistema complemento, uma parte do sistema imunológico que atua como primeira linha de defesa contra infecções.

O quadro pode causar sintomas que variam desde anemia e fadiga até insuficiência renal e coágulos sanguíneos associados à trombose, principal causa de complicações e óbitos relacionados à HPN.

Quando não tratada, a mortalidade em pacientes com HPN severa é de aproximadamente 35% em cinco anos.

“Inibidores de C5, como o crovalimabe, bloqueiam a parte final da cascata do sistema complemento e têm se mostrado uma intervenção eficaz e segura, sendo utilizado por mais de 15 anos como padrão de tratamento”, destacou a Roche.

De acordo com a farmacêutica, o medicamento também está sendo avaliado para o tratamento da síndrome hemolítico-urêmica atípica e da anemia falciforme, dentre outras.

O crovalimabe já foi aprovado em países como Japão, Estados Unidos e Reino Unido, além dos Emirados Árabes Unidos e do Catar, para o tratamento de pacientes com HPN.

Fonte: Agência Brasil

CFM pede à Anvisa banimento do uso de PMMA para preenchimento estético

 

Complicações relacionadas ao componente se tornaram frequentes

O Conselho Federal de Medicina (CFM) recomendou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que o uso do polimetilmetacrilato (PMMA) como substância de preenchimento seja banido e solicitou a imediata suspensão da produção e da comercialização de preenchedores à base do produto no Brasil. O requerimento foi entregue nesta terça-feira (21) durante reunião na sede do órgão regulador.

O documento destaca o posicionamento de entidades como a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica que, em 2024, alertou que a utilização do produto na forma injetável pode causar complicações como infecções, reações inflamatórias, necroses, insuficiência renal aguda e crônica, podendo levar o paciente a óbito. “Trata-se de um produto de difícil remoção e, quase sempre, com sequelas graves e mutiladoras ao paciente”.

Outra entidade citada no requerimento é a Sociedade Brasileira de Dermatologia que, também em 2024, alertou que procedimentos que necessitam da utilização de PMMA devem ser indicados e realizados por médicos, já que podem produzir resultados imprevisíveis e indesejáveis, incluindo reações incuráveis e persistentes – edemas locais, processos inflamatórios e reações alérgicas, além de reações tardias anos depois.

“Diante de todo o exposto e visando à proteção da sociedade, o Conselho Federal de Medicina recomenda que o uso do PMMA como substância de preenchimento seja proscrito e requer à Agência Nacional de Vigilância Sanitária a imediata suspensão da produção e comercialização de preenchedores à base de polimetilmetacrilato (PMMA) no Brasil.”

Entenda

O PMMA é um componente plástico com diversos tipos de aplicação, tanto na saúde quanto em setores produtivos, a depender da forma de processamento e desenvolvimento da matéria-prima. Ele pode ser encontrado, por exemplo, em lentes de contato, implantes de esôfago e cimento ortopédico. No campo estético, o PMMA é usado para preenchimento cutâneo, em forma semelhante a um gel.

Relatos de complicações relacionadas ao uso do componente em procedimentos estéticos se tornaram mais frequentes no Brasil. Em 2020, uma influenciadora digital perdeu parte da boca e do queixo após fazer preenchimento labial com PMMA. No ano passado, outra influenciadora morreu após se submeter a um procedimento estético para aumentar os glúteos.

Anvisa

Atualmente, o PMMA é autorizado pela Anvisa para tratamento reparador em casos de correção volumétrica facial e corporal, uma forma de tratar alterações de volume provocadas por sequelas de doenças como a poliomielite (paralisia infantil), e para correção de lipodistrofia, alteração no organismo que leva à concentração de gordura em algumas partes do corpo, provocada pelo uso de medicamentos antirretrovirais em pacientes com HIV/aids.

A aplicação do PMMA, segundo a Anvisa, deve ser feita por profissional médico ou odontólogo habilitado. “O profissional é o responsável por determinar a quantidade necessária para cada paciente, de acordo com a correção a ser realizada e as orientações técnicas de uso do produto. O PMMA não é indicado em procedimentos com fins estéticos, sendo aprovado pela Anvisa para fins corretivos”.

Estética

Levantamento do CFM divulgado em setembro revela que, dos 3.532 cursos de estética cadastrados no Sistema de Regulação do Ensino Superior (e-MEC) do Ministério da Educação, 98% não exigem dos participantes formação em medicina – ainda que boa parte das aulas se proponha a ensinar técnicas invasivas e de risco, como a aplicação de fenol e de PMMA.

Os dados mostram ainda que os cursos de estética oferecem mais de 1,4 milhão de vagas – 81% delas vinculadas ao ensino à distância. “A proliferação de cursos de estética para não médicos e a prática frequente do crime de exercício ilegal da medicina motivaram a aprovação de um pacto em favor da segurança do paciente e em defesa do ato médico”, informou o CFM, à época.

O documento traz compromissos firmados por representantes dos Três Poderes, do Ministério Público e de entidades médicas, além de órgãos de defesa do consumidor. A proposta, segundo a entidade, é evitar o que ela se refere como “invasão de competências exclusivas do médico”. No comunicado, o conselho cita ainda “um quadro de descontrole e de desrespeito” à chamada Lei do Ato Médico e cobra a adoção de medidas urgentes para assegurar a obediência ao que está previsto na legislação brasileira.

Fonte: Agência Brasil

Consumo de anabolizantes sem indicação médica é prejudicial à saúde

 

Dano podem ser maiores se produto for clandestino, alerta especialista

e o uso de esteroides anabolizantes sem real necessidade médica é prejudicial à saúde, o consumo dessas substâncias torna-se ainda mais nocivo se tiverem sido produzidas de forma clandestina. O alerta é de especialistas e autoridades de saúde, na esteira de uma operação policial no Rio de Janeiro e em Brasília, que desarticulou uma quadrilha especializada na fabricação e venda desses produtos em todo o Brasil.

A ação terminou com 15 pessoas presas e mais de 2 mil frascos de anabolizantes apreendidos na última terça-feira (14). Os criminosos comercializavam os produtos pela internet. Segundo a investigação, o processo de fabricação não passava por fiscalização e continha até uma substância utilizada para matar piolhos, o benzoato de metila.

O diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, Clayton Dornelles, lamenta que o uso dessas substâncias ilícitas tenha se tornado muito comum. “Tem um mercado clandestino”, constata.

“Essas substâncias podem ter doses erradas, ingredientes não declarados, contaminantes. Tudo isso pode potencializar os efeitos colaterais que já são próprios dos esteroides anabolizantes”, destaca o médico, em entrevista à Agência Brasil. Entre os principais efeitos nocivos, ele cita a toxicidade desconhecida. “Esses produtos podem ter substâncias altamente tóxicas para fígado, rim, coração... a gente já viu até tempero de cozinha, óleos absurdos na manufatura desses compostos.”

Segundo Dornelles, a produção desses medicamentos falsos é feita sem controle de qualidade, em local insalubre – muitas vezes em garagem ou fundo de quintal – e com perigo de contaminação. “Isso pode trazer infecção grave”, afirma.

O médico acrescenta que o usuário de substâncias clandestinas está submetido a falha terapêutica, ou seja, que o paciente que tenha indicação médica para usar o produto não terá o benefício proposto. O consumo desses esteroides pode deixar o paciente sujeito a efeitos adversos imprevisíveis, como, por exemplo, reações alérgicas. “Ali tem uma mistura de várias substâncias, aditivos, compostos químicos.”

Dornelles ressalta que boa parte de tais medicamentos é de origem veterinária, literalmente doses cavalares, o que “potencializa bastante” o risco.

Indicação restrita

Medicamentos classificados como de uso controlado, os esteroides androgênicos anabolizantes são substâncias sintéticas (fabricadas) derivadas do hormônio testosterona, o chamado “hormônio masculino”, que dá características como barba, cabelo e pelos. Também se caracteriza pela capacidade anabólica. “Estímulo da síntese de qualquer proteína, principalmente a proteína muscular, por isso é que crescem os músculos”, explica Dornelles. Popularmente, essas substâncias também são chamadas de “bombas”.

A lei determina que apenas médico ou dentista pode receitar anabolizante.

A indicação médica de consumo de anabolizantes é bastante específica. A principal é no caso de homem que tem deficiência de testosterona (hipogonadismo). Há ainda indicações para casos de queimaduras severas e alguns tipos de câncer.

“Uma indicação de exceção, não de rotina”, enfatiza o médico. Outro uso especifico é em pessoas com incongruência de gênero.

“As indicações aprovadas para os medicamentos anabolizantes são aquelas que constam nas bulas. Outras indicações não foram analisadas e não estão autorizadas”, reforça a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão ligado ao Ministério da Saúde, em comunicado enviado à Agência Brasil.

Venda clandestina

De acordo com a Anvisa, a venda de anabolizantes é permitida somente em farmácias e drogarias devidamente regularizadas e mediante apresentação de receita especial. Qualquer medicamento anabolizante que não esteja autorizado pela Anvisa é um produto ilegal. Quadrilhas tentam burlar a proibição de venda livre de esteroides. Em 2023, uma operação da Polícia Federal percorreu seis estados.

Para evitar que o paciente seja enganado na hora de comprar esteroide devidamente receitado, a Anvisa faz as seguintes recomendações:

- Suspeite de produtos recebidos fora da embalagem original. Todos os medicamentos são fornecidos dentro de caixinhas de papel;

- Suspeite de produtos que são comercializados em sites que não sejam de farmácias e drogarias regularizadas. Evite sites em geral e marketplaces, vendedores ambulantes, carros de som ou outros estabelecimentos que não podem comercializar medicamentos. É que os produtos vendidos nesses locais têm procedência incerta e podem ser falsificados;

- Fique atento a indicativos de falsificação, como erros de português na embalagem; falhas na impressão das informações; diferenças nas datas de fabricação e de validade e no número do lote entre a embalagem primária (ampola, blister, frasco) e a embalagem secundária (caixinha de papel); raspadinha que não aparece a logo da empresa; e ausência de lacre de segurança ou falha na colagem da embalagem secundária.

Uso indevido e danos

O médico Clayton Dornelles ressalta que mesmo o produto legalmente fabricado deve ser usado apenas nas condições especificadas por médicos. “Nunca para fins estéticos, ganho de performance, uso recreativo, melhora da performance sexual, crescimento de massa muscular, antienvelhecimento, nada disso.” Para ele, os riscos são maiores que qualquer benefício.

Uma resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM) proíbe a prescrição médica de terapias hormonais com esteroides androgênicos e anabolizantes para fins de estética, ganho de massa muscular ou melhora do desempenho esportivo.

Segundo Dornelles, os riscos causados pelo uso sem indicação são tantos que “dão um livro”. Ele cita males como infarto, arritmia, insuficiência cardíaca, alteração da resistência insulínica, que favorece a diabetes, trombose, embolia, hepatite medicamentosa, tumores de fígado, infertilidade, impotência e redução de libido, masculinização em mulheres, engrossamento de voz feminina (irreversível), irregularidade menstrual e malformação fetal.

Homens e mulheres podem ter acne severa, pele oleosa, crescimento de pelos e queda de cabelo. Indivíduos predispostos têm mais risco de tumores de mama e de próstata.

Há ainda questões cerebrais psicológicas como irritabilidade, ansiedade, depressão e agressividade. “A gente vê casos até de feminicídio, violência doméstica pelas doses muito altas de testosterona no cérebro”, conclui Dornelles.

Fonte: Agência Brasil

Anvisa atualiza regras sobre implantes hormonais

 

Medida proíbe uso do produto para fins estéticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (22) no Diário Oficial da União resolução que atualiza as regras sobre o uso de implantes hormonais, popularmente conhecidos como chips da beleza. O dispositivo, segundo definição da própria agência, mistura diversos hormônios – inclusive substâncias que não possuem avaliação de segurança para esse formato de uso.

A nova resolução mantém a proibição de manipulação, comercialização e uso de implantes hormonais com esteroides anabolizantes ou hormônios androgênicos para fins estéticos, ganho de massa muscular ou melhora no desempenho esportivo. O texto também proíbe a propaganda de todos os implantes hormonais manipulados ao público em geral.

“Uma novidade significativa dessa norma é a corresponsabilidade atribuída às farmácias de manipulação, que agora podem ser responsabilizadas em casos de má prescrição ou uso inadequado indicado por profissionais de saúde. Essa medida amplia a fiscalização e promove maior segurança para os pacientes, exigindo mais responsabilidade de todos os envolvidos no processo”, disse em nota Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (Sbenm).

“É importante destacar que essa nova resolução não significa aprovação do uso de implantes hormonais nem garante sua segurança. Ao contrário, reforça a necessidade de cautela e soma-se à resolução do Conselho Federal de Medicina (CFM), que já proibia a prescrição de implantes sem comprovação científica de eficácia e segurança”, destacou a nota.

Entenda

Em outubro, outra resolução da Anvisa havia suspendido, de forma generalizada, a manipulação, a comercialização, a propaganda e o uso de implantes hormonais. À época, a agência classificou a medida como preventiva e detalhou que a decisão foi motivada por denúncias de entidades médicas como a Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) que apontavam aumento no atendimento de pacientes com problemas.

Na avaliação da Sbem, a nova resolução atende à necessidade de ajustes regulatórios em relação a publicação anterior. A entidade também avalia a decisão de proibir a propaganda desse tipo de dispositivo como importante “para combater a desinformação e proliferação de pseudoespecialistas, sem o conhecimento médico adequado, comuns nas redes sociais”.

Fonte: Agência Brasil

Alergia grave: pesquisadores criam 1ª caneta de adrenalina brasileira

 

Estimativa é que a caneta chegue ao mercado custando cerca de R$ 400

Um grupo de pesquisadores brasileiros desenvolveu a primeira caneta de adrenalina autoinjetável do país. A medicação, quando disponibilizada nesse tipo de dispositivo, é aplicada pelo próprio paciente, em casos de reação alérgica grave e potencialmente fatal, quadro médico conhecido como anafilaxia.
De acordo com a Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), a adrenalina figura atualmente como o único medicamento disponível no mercado capaz de tratar casos de anafilaxia. O modelo autoinjetável, entretanto, só pode ser adquirido no Brasil por importação, o que torna o custo extremamente elevado.

O médico Renato Rozental coordena a equipe responsável pela caneta nacional. Em entrevista à Agência Brasil, ele explicou que, apesar de ser o primeiro protótipo brasileiro, não se trata de uma “inovação radical”. “Você encontra essa caneta com facilidade na Europa, na América do Norte, na Ásia, na Oceania”.

“A grande pergunta é: por que demorou tanto tempo pra termos isso acontecendo no Brasil?”, questionou o pesquisador da Fiocruz.

Rozental lembrou que, desde 2018, com a quebra do monopólio, opções genéricas da caneta no mercado externo fizeram com que o preço do dispositivo caísse substancialmente. “Mas continuava exorbitante”.


“Pra quem tem seguro de saúde, caríssimo lá fora, o preço chega a US$ 100. Quem não tem seguro paga até US$ 700. No Brasil, pessoas que têm condições, por meio de processos de judicialização, conseguem importar, mas o preço ainda está nas alturas. Importar uma caneta por R$ 3 mil ou R$ 4 mil é algo fora da realidade brasileira.”

“A maior parte da população brasileira, não apenas via Sistema Único de Saúde (SUS) mas também na rede privada, não tem acesso. O que fizemos foi estruturar, observando canetas já existentes no mercado. O processo é muito rápido. Começamos a conversar no ano passado e já temos um protótipo funcional agora.”

Anvisa

Rozental ressaltou que, há poucos meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fechou um acordo de bilateralidade com a agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA). A proposta é agilizar a entrada, no Brasil, de medicamentos já aprovados nos Estados Unidos.

“A Anvisa teria acesso a esses resultados de forma direta, apesar de serem confidenciais. Isso facilitaria muito a aprovação de qualquer dispositivo no Brasil. É um processo que vamos discutir na semana que vem, em Salvador, onde teremos um representante da Anvisa que lida especificamente com isso”, disse, ao se referir ao debate agendado para a próxima sexta-feira (15) no Congresso Brasileiro de Alergia e Imunologia.


“Do nosso lado, teríamos condições de, em 11 meses, ter essa caneta de adrenalina pronta para distribuição no país. Mas vai depender dessa discussão na próxima semana, do reconhecimento e da liberação pela Anvisa. Não está nas nossas mãos.”

Anafilaxia

À Agência Brasil, o presidente da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai), Fábio Chigres, alertou para um “aumento exponencial” de alergias no Brasil – incluindo casos de anafilaxia.


“Há 30 anos, em hospitais públicos especializados no tratamento de alergia, referência para esses casos, a gente via oito ou dez casos por ano de crianças com alergia a leite de vaca. Hoje, vejo isso em uma semana”.

Fábio Chigres, presidente da Associação Brasileira de Alergia e Imunologia (Asbai). - Fábio Chigres/Divulgação

Segundo ele, os alimentos figuram, no país, como a principal causa de alergia entre crianças – sobretudo leite e ovo. “Não é lagosta ou algo que se come eventualmente”, destacou.

“E essa criança com alergia alimentar fica muito mais exposta na rua do que quando está dentro de casa. Com isso, a qualidade de vida de toda a família fica muito ruim. Eles vivem esperando uma reação grave. Temos casos de crianças que caminham pela sessão de laticínios do mercado e têm reação”.

Já entre adultos, a principal causa de alergia, de acordo com Chigres, são medicamentos – sobretudo analgésicos e anti-inflamatórios, remédios que sequer exigem pedido médico no ato da compra. Antibióticos também respondem por um número considerável de casos de alergia na população adulta, além de alimentos como crustáceos e mariscos.

“No caso específico da anafilaxia, trata-se de uma reação alérgica muito grave e que se desenvolve rapidamente”, disse. “Essa reação causa choque anafilático, uma queda de pressão abrupta e muito grande, que faz com que o sangue não circule pelo corpo e não chegue ao cérebro. O organismo libera uma substância chamada histamina, que causa uma reação generalizada e pode afetar pele e pulmão, além de causar broncoespasmo e edema de glote, fechando as vias aéreas superiores.”

“A adrenalina reverte todos esses sintomas. Se eu começo a ter uma reação dessa e aplico a adrenalina, no prazo de um a cinco minutos, reverto quase totalmente o quadro de anafilaxia – ou permito que essa pessoa vá ao hospital completar o tratamento”, destacou Chigres.

“Não é só sobre o acesso à adrenalina. Preciso de um dispositivo que facilite o uso. E a caneta brasileira pode ser aplicada, na parte lateral da coxa, por uma pessoa que não tem formação em saúde.”

Segundo Chigres, a estimativa é que a caneta de adrenalina autoinjetável desenvolvida por pesquisadores brasileiros chegue ao mercado nacional custando em torno de R$ 400.

Fonte: Agência Brasil