Anvisa aprova novas canetas de semaglutida, incluindo a 1ª genérica

 
Substância se tornou conhecida como princípio ativo do ozempic

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou dois novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida obtida por via sintética. Os registros foram publicados no Diário Oficial da União desta segunda-feira (17).

A semaglutida ficou conhecida por ser o princípio ativo das "canetas emagrecedoras" Ozempic e Wegovy, usadas no tratamento para a diabetes mellitus tipo 2. Médicos também receitam a substância para o controle da obesidade.

Em maio, a farmacêutica EMS obteve o primeiro registro de semaglutida sintética no país, no medicamento Ozivy. Agora, a EMS foi autorizada a comercializar o genérico do Ozivy, que poderá chegar ao mercado com preços mais baixos. Como se trata de um remédio genérico, no entanto, a nova caneta não pode ter nome comercial.

Medicamento similar

A Anvisa também aprovou um medicamento similar à base de semaglutida do laboratório Germed, vinculado à EMS. Neste caso, além do princípio ativo, a versão similar pode ter nome e características próprias, sem alterar o princípio ativo, além de embalagem e rotulagem diferentes do remédio de referência. Este produto será vendido como Semaclique.

O registro da agência reguladora reconhece o uso dos medicamentos aliado à dieta e aos exercícios físicos. Eles são administrados semanalmente e devem ficar armazenados em geladeira (em temperaturas de 2 °C a 8 °C) antes e depois de iniciado o tratamento.

A agência reforça ainda a necessidade do acompanhamento médico para o uso das canetas de semaglutida: "Como todos os medicamentos do tipo GLP-1, a semaglutida sintética está sujeita à prescrição de receita médica em duas vias".

Apresentações dos medicamentos aprovadas pela Anvisa

-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas;

-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas;

-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas;

-Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.

FONTE: Agencia Brasil

Ministério da Saúde inicia projeto-piloto com semaglutida no SUS

 
Serão atendidos pacientes com obesidade do Rio Grande do Sul

O Ministério da Saúde anunciou nesta sexta-feira (26) o início do uso da semaglutida em pacientes atendidos pelo Sistema Único de Saúde (SUS) em um projeto-piloto no Rio Grande do Sul. Participarão do projeto pacientes acompanhados pelo Grupo Hospitalar Conceição, no Rio Grande do Sul.

A semaglutida é o princípio ativo de um dos medicamentos da classe dos agonistas do receptor GLP 1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O projeto-piloto pretende avaliar a efetividade, o impacto clínico e o custo do uso desse tipo de medicamento no tratamento da obesidade no SUS. Em nota, a pasta informou que serão contemplados 250 pacientes do SUS já acompanhados pelo Grupo Hospitalar Conceição com obesidade grave ou associada a outras morbidades, como comprometimento cardíaco, além de indicação para cirurgia bariátrica.

“Esse público reflete o perfil assistencial da unidade, na qual 91% dos pacientes com obesidade apresentam a forma mórbida da doença. Dentre esses, apenas 47% possuem condições clínicas para realização de cirurgia bariátrica. A comorbidade mais prevalente nesse grupo é a hipertensão arterial”, destacou o ministério.

Ao longo de dois anos de estudo, serão avaliados indicadores considerados essenciais para compreender como o tratamento pode ser adaptado à realidade do SUS, como o percentual de perda de peso, a evolução da qualidade de vida, resultados de exames clínicos, condições pós-operatórias e os custos dos processos.

A pesquisa será realizada com recursos transferidos ao hospital pela Fundação de Apoio da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), provenientes de aporte financeiro da produtora do medicamento.

Seleção dos pacientes

Além de já realizarem acompanhamento médico no Grupo Hospitalar Conceição, os pacientes selecionados precisam ter diagnóstico de obesidade estabelecido há pelo menos 12 meses e apresentar falha documentada no tratamento clínico convencional, como dietas estruturadas e prática regular de atividade física por pelo menos dois meses.
Outro requisito é ter capacidade de compreender e realizar a autoaplicação da medicação ou contar com um cuidador para esse procedimento.

Canetas emagrecedoras no SUS

Em agosto do ano passado, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou ao Ministério da Saúde não incorporar a liraglutida e a semaglutida, princípios ativos de medicamentos agonistas GLP-1, no SUS. O pedido de incorporação ao SUS foi feito pela Novo Nordisk, farmacêutica fabricante do Wegovy, que tem como princípio ativo a semaglutida.
O principal obstáculo seria o custo do medicamento. Segundo a pasta, no caso da liraglutida e da semaglutida, o impacto financeiro estimado é de R$ 8 bilhões anuais.

FONTE: Agencia Brasil

Anvisa alerta para risco de pancreatite ligado a canetas emagrecedoras

 
Agência orienta para que uso seja feito com acompanhamento médico

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu hoje (9), em Brasília, um alerta de farmacovigilância sobre os riscos do uso indevido de medicamentos agonistas do receptor GLP‑1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.

O grupo inclui a dulaglutida, a liraglutida, a semaglutida e a tirzepatida.

Em nota, a Anvisa destacou que, embora o risco conste das bulas dos medicamentos aprovados no Brasil, as notificações têm aumentado tanto no cenário internacional como no cenário nacional, o que exige reforço das orientações de segurança.

“Conhecidos popularmente como canetas emagrecedoras, esses medicamentos devem ser utilizados exclusivamente conforme as indicações aprovadas em bula e sob prescrição e acompanhamento de profissional habilitado”, destacou a agência no comunicado.

O monitoramento médico, segundo a Anvisa, é motivado pelo risco de eventos adversos graves, incluindo pancreatite aguda, que podem incluir formas necrotizantes e fatais.

“Apesar do alerta, não houve mudança na relação de risco e eficácia dessas substâncias. Ou seja, os benefícios terapêuticos ainda superam os efeitos adversos, de acordo com as indicações e modos de uso aprovados e constantes da bula”, completou a agência.

O comunicado cita que, no início do mês, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido emitiu alerta para o risco, ainda que pequeno, de casos de pancreatite aguda grave em pacientes que utilizam canetas emagrecedoras.

Números

Dados da Anvisa indicam que, entre 2020 e 7 de dezembro de 2025, 145 notificações de suspeitas de eventos adversos foram registradas no país, além de seis suspeitas de casos com desfecho de óbito.

Em junho de 2025, a agência determinou que farmácias e drogarias passassem a reter a receita desse tipo de medicamento. Desde então, a prescrição médica passou a ser feita em duas vias e a venda só pode ocorrer com a retenção da receita na farmácia, assim como acontece com antibióticos.

A validade das receitas é de até 90 dias, a partir da data de emissão.

“A decisão teve como objetivo proteger a saúde da população brasileira, visto que foi observado um número elevado de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos fora das indicações aprovadas”, destacou a Anvisa.

“A Anvisa destaca que o uso indiscriminado e fora das indicações autorizadas, especialmente para emagrecimento sem necessidade clínica, eleva significativamente o risco de efeitos adversos e dificulta o diagnóstico precoce de complicações graves”, completou.

Orientações

A agência recomenda que usuários de canetas emagrecedoras procurem atendimento médico imediato em caso de dor abdominal intensa e persistente, que pode irradiar para as costas e vir acompanhada de náuseas e vômitos - sintomas sugestivos de pancreatite.

Profissionais de saúde, de acordo com a Anvisa, devem interromper o tratamento ao suspeitar da reação, não dando prosseguimento caso o diagnóstico seja confirmado.


“A Anvisa reforça, ainda, a importância da notificação de eventos adversos no VigiMed [sistema disponibilizado pela agência para monitor eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas], o que contribui para o monitoramento contínuo da segurança desses medicamentos no país, que estão há pouco mais de cinco anos no mercado nacional.”

Histórico

Ao longo dos últimos anos, a Anvisa já havia emitido outros alertas relacionados a canetas emagrecedoras, incluindo riscos de aspiração durante procedimentos anestésicos, em 2024, e a perda de visão rara associada à semaglutida, em 2025.

FONTE: Agência Brasil

Receita retida: entenda como fica a venda de canetas emagrecedoras

 

Categoria inclui medicamentos como Ozempic, Mounjaro e Wegovy

Farmácias e drogarias de todo o país passaram a reter receitas de medicamentos agonistas GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. A categoria inclui medicamentos como Ozempic, Mounjaro e Wegovy.

A decisão por um controle mais rigoroso na prescrição e na dispensação desse tipo de medicamento foi tomada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em abril e entrou em vigor 60 dias depois.

Com a mudança, a prescrição dos medicamentos passou a ser feita em duas vias e a venda só pode ocorrer com a retenção da receita nas farmácias e drogarias, assim como acontece com antibióticos.

A validade das receitas médicas de canetas emagrecedoras, segundo a Anvisa, é de até 90 dias a partir da data de emissão, período durante o qual o pedido pode ser utilizado pelo paciente.

Farmácias e drogarias, por sua vez, devem incluir, no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados, a escrituração da movimentação de compra e venda dos medicamentos.

Off label

Ainda de acordo com a Anvisa, a mudança não altera o direito do profissional médico de prescrever canetas emagrecedoras para finalidades diferentes das descritas na bula – prática conhecida como uso off label.

“É uma decisão tomada com responsabilidade pelo médico e sempre com o devido esclarecimento ao paciente, garantindo que ele esteja bem-informado sobre o procedimento”, informou a agência.

Uso indiscriminado

A retenção do receituário de canetas emagrecedoras já era defendida pela Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, pela Sociedade Brasileira de Diabetes e pela Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica.

Em nota aberta, as entidades citam que o uso indiscriminado desse tipo desse tipo de medicamento gera preocupações quanto à saúde da população e ao acesso de pacientes que realmente necessitam desse tipo de tratamento.

“A venda de agonistas de GLP-1 sem receita médica, apesar de irregular, é frequente. A legislação vigente exige receita médica para a dispensação destes medicamentos, porém não a retenção da mesma pelas farmácias. Essa lacuna facilita o acesso indiscriminado e a automedicação, expondo indivíduos a riscos desnecessários”, destacou o documento.

Versões manipuladas

Em fevereiro, as entidades divulgaram outra nota na qual alertam sobre “graves riscos” associados ao uso de medicamentos injetáveis de origem alternativa ou manipulados para tratar obesidade e diabetes.

“Medicamentos biológicos, como a semaglutida e a tirzepatida, exigem processos rigorosos de fabricação para assegurar que o organismo utilize e metabolize a substância de forma eficaz e segura. Essas moléculas são administradas por injeções subcutâneas, o que demanda padrões rigorosos de esterilidade e estabilidade térmica.”

O uso de versões alternativas ou manipuladas, segundo a nota, figura como “prática crescente, preocupante e perigosa” e carece de bases científicas e regulatórias que garantam eficácia, segurança, pureza e estabilidade do produto, “expondo os usuários a sérios riscos à saúde, pois não passam pelos testes de bioequivalência necessários, tornando impossível prever seus efeitos no corpo humano”.

Dentre as recomendações que constam na nota está:

- que profissionais de saúde não prescrevam semaglutida ou tirzepatida alternativas ou manipuladas. “Apenas utilizem medicamentos aprovados por agências reguladoras, com fabricação industrial certificada e vendidos em farmácias”;

- que pacientes rejeitem tratamentos que incluam versões alternativas ou manipuladas dessas moléculas – incluindo vendas diretas em sites, aplicativos ou em consultórios – e busquem alternativas aprovadas pela Anvisa;

- que órgãos reguladores e fiscalizadores, em especial a Anvisa e os conselhos de medicina, intensifiquem ações de fiscalização sobre todas as empresas e pessoas envolvidas na prática.

Fonte: Agência Brasil