Próteses mamárias terão que ter certificado de aprovação do Inmetro, determina a Anvisa

As próteses mamárias de silicone importadas terão de ter aprovação do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) para serem vendidas no mercado brasileiro. É o que determina resolução aprovada hoje (20) pela diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As novas regras foram tomadas depois do escândalo internacional envolvendo as marcas francesa Poly Implant Prothese (PIP) e a holandesa Rofil, acusadas de usar silicone inapropriado aumentando o risco do implante romper ou vazar e provocar problemas de saúde. Calcula-se que 20 mil brasileiras têm implantes das marcas estrangeiras.

Pela resolução, as próteses terão de passar por testes de laboratórios brasileiros para checar a resistência e composição do silicone usado e exames biológicos. Além disso, as fabricantes serão inspecionadas. Atualmente, a empresa precisa apresentar somente um certificado do país de origem para conseguir autorização de venda da prótese mamária no Brasil, sendo que os lotes não necessitam ser testados.

Conforme o comunicado da Anvisa, caberá ao Inmetro definir os critérios dos testes, a coleta do material e credenciar os laboratórios que prestarão o serviço aos importadores das próteses mamárias. A nota não informa a data para que a exigência da certificação entra em vigor.

Em fevereiro, o Inmetro colocou em consulta pública proposta para analisar as próteses que chegam ao país. A proposta é fazer auditoria com periodicidade variando de seis meses a um ano.

Agência Brasil 20/03/2012

Anvisa cancela registro de próteses mamárias da marca holandesa Rofil por conter material da PIP na fabricação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu hoje (10) cancelar o registro das próteses mamárias de silicone da marca holandesa Rofil e proibir a venda do produto no país. A decisão foi tomada depois da constatação de que a Rofil comprou material da empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) para a fabricação dos implantes.

A PIP é acusada de ter usado silicone industrial nos produtos, o que aumenta o risco de ruptura da prótese. A Anvisa também recebeu queixas de mulheres contra a marca holandesa. A prótese mamária da Rofil é importada e distribuída pela empresa Pharmedic Pharmaceutical, que detém o registro desde 2009 com validade até 2014. O cancelamento e proibição de venda do material da Rofil devem ser publicados no Diário Oficial da União nos próximos dias.

A Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética recomenda a retirada preventiva das próteses da Rofil, assim como no caso das próteses da PIP. Já a Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica aconselha as mulheres com implantes da PIP a procurar seu médico para uma avaliação clínica.

Amanhã (11), técnicos da Anvisa e das entidades representativas dos cirurgiões plásticos vão se reunir para definir como será o atendimento a pacientes com implantes da PIP. A agência informou ter recebido pelo menos 12 queixas de usuárias.

A venda das próteses PIP está proibida no Brasil desde abril de 2010. O registro foi cancelado no dia 30 de dezembro de 2011, após a divulgação das denúncias, na França, de uso de material impróprio e risco maior de rompimento das próteses.

Agência Brasil 10/01/2012

Anvisa rastreou municípios onde foram feitas cirurgias com próteses da marca francesa PIP no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) já rastreou todos os municípios brasileiros onde foram feitas cirurgias plásticas com próteses mamárias da marca francesa PIP (Poly Implants Protheses). De acordo com o diretor adjunto da Anvisa, Luiz Roberto Klassmann, as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais serão acionadas para localizar os centros de saúde que fazem esse tipo de procedimento, na tentativa de buscar as pacientes.

Em dezembro, o governo francês recomendou a retirada dos implantes por apresentarem maior risco de romper ou vazar. Na última terça-feira (2), foi publicado no Diário Oficial da União o cancelamento do registro das próteses mamárias PIP no Brasil. A Anvisa continua recomendando às mulheres com próteses mamárias a procurarem o serviço médico onde foi feita a cirurgia para uma avaliação da situação do implante.

Após participar hoje (5) de audioconferência com representantes da Agência Francesa de Segurança Sanitária dos Produtos de Saúde (AFSSAPS), Klassmann garantiu que não há novidades em relação às investigações por parte das autoridades da França. Ele acredita, entretanto, que a vigilância sanitária francesa deva divulgar uma nota com maiores esclarecimentos ainda hoje.

Amanhã (6) pela manhã, a diretoria da Anvisa reúne-se com a empresa EMI, importadora das próteses PIP no Brasil, para discutir o descarte dos implantes que estão no país, mas que não foram utilizados. Segundo Klassmann, será aberto inquérito sanitário, uma vez que a responsabilidade pela circulação de produtos de saúde no país é do detentor do registro.

O diretor destacou que a empresa tinha registro para importar apenas próteses mamárias destinadas à reconstituição do seio feminino (para mulheres que fizeram mastectomia) ou para fins estéticos (aumento das mamas). Hoje, notícias que saíram na França davam conta que a PIP também fazia próteses para aplicação nos glúteos, testículos e peito para homens.

A Anvisa já colheu também amostras para análise laboratorial das próteses em questão. Três laboratórios foram selecionados, mas os nomes não foram divulgados.

De abril de 2010 até ontem (4), a Anvisa contabilizou 94 registros sobre próteses mamárias, via ouvidoria e via sistema de notificação. Klassmann ressaltou que os casos de ruptura relatados não chegam a dez e ainda precisam ser investigados. O último registro foi feito no dia 25 de dezembro do ano passado.

Na próxima quarta-feira (11), representantes da Anvisa e do Ministério da Saúde reúnem-se com integrantes da Sociedade Brasileira de Mastologia e da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica na tentativa de aprovar um protocolo de atendimento para brasileiras que utilizam a prótese mamária PIP.

Agência Brasil 05/01/2012

Anvisa vai cancelar registros das próteses de seios da marca francesa PIP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai cancelar o registro das próteses de silicone para seios da empresa francesa PIP (Poly Implants Protheses). A agência reguladora tomou a decisão depois que testes de laboratório, divulgados por autoridades sanitárias francesas, constataram que a empresa usou um tipo de silicone não autorizado para preencher as próteses.

Na semana passada, o governo francês recomendou às mulheres a retirar os implantes da marca PIP, porque eles apresentam maior risco de romper ou vazar. As cirurgias serão pagas pelo governo.

A Anvisa ainda irá recolher os produtos da marca que não foram utilizados no país. Das 34.631 próteses importadas, 24.534 foram implantadas. O restante será recolhido. Desde abril de 2010, o uso dessa marca de prótese de seio estava suspenso no Brasil.

A Vigilância Sanitária não registra problemas com os implantes nas brasileiras, mas aconselha que as pacientes com próteses da marca PIP procurem seus médicos para uma avaliação clínica. De acordo com a agência reguladora, os testes feitos na França descartaram ligação do produto com casos de câncer.

Agência Brasil 29/12/2011