Anvisa aprova novo fármaco com injeção semestral para prevenção do HIV

 
Sunlenca (lenacapavir) se torna nova ferramenta para PrEP

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para prevenção do HIV-1, como profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco tem alta eficácia contra o vírus e, além da apresentação em compromido, para uso oral, está disponível como injeção subcutânea que só precisa ser administrada a cada seis meses, o que facilita a adesão.

A indicação é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg, que estejam sob risco de contrair o vírus. Antes de iniciar o tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

Os estudos clínicos apresentados demonstraram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero; além de 96% de eficácia em comparação com a incidência de HIV de base e 89% superior à PrEP oral diária.

O regime de injeções semestrais mostrou boa adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários, informou a Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa.

De acordo com a Anvisa, a Sunlenca é um antirretroviral inovador composto por lenacapavir, fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1.

Essa ação impede a replicação do vírus, tornando-o incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo em necessário para que use as células do hospedeiro para se multiplicar.

A agência advertiu que, embora o registro tenha sido concedido, o medicamento depende ainda da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Já sua disponibilização no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Prevenção

A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma estratégia essencial para prevenir a infecção pelo HIV. Ela envolve o uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não têm o vírus, mas estão sob risco de contrair a doença, reduzindo significativamente as chances de transmissão.

A PrEP faz parte da chamada “prevenção combinada”, que inclui outras medidas, como testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas, esclareceu a Agência.

O lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como opção adicional para PrEP, classificando-o como a melhor alternativa após uma vacina, recurso que ainda não está disponível no caso da prevenção do HIV.

FONTE: Agência Brasil

Prevenção do câncer: vacina do HPV agora está disponível dos 9 aos 19 anos e terá campanha reforçada

 

Faixa etária foi ampliada recentemente pelo Ministério da Saúde, que também mudou esquema para dose única; nova estratégia pretende vacinar 90% dos jovens

A vacina contra o HPV (papilomavírus humano) disponibilizada pelo Instituto Butantan no Sistema Único de Saúde (SUS) terá uma campanha reforçada neste ano, conforme anunciado pelo Ministério da Saúde em março. O objetivo é resgatar a imunização de jovens de 15 a 19 anos, que foram incluídos no Calendário Nacional de Vacinação de HPV no ano passado. Antes, o imunizante gratuito só estava disponível para meninas e meninos dos 9 aos 14.

A ação para adolescentes de 15 a 19 anos será realizada em fases, inicialmente nos 120 municípios com os maiores índices de jovens sem vacinação. A meta do Ministério é vacinar 90% desse grupo, adotando locais estratégicos para as campanhas, como escolas, universidades, shoppings e ginásios esportivos, além dos postos de saúde. No estado de São Paulo, entre os municípios contemplados na estratégia de resgate, estão Bauru, Campinas, Carapicuíba, Cotia, Guarulhos, São Paulo, entre outros.

O HPV é o principal responsável pelo câncer de colo de útero e também causa outros tipos de câncer, como de vulva, vagina, pênis, ânus e orofaringe. A vacina, desenvolvida e aplicada mundialmente há 20 anos, é essencial para prevenir a infecção. O vírus pode ser transmitido não apenas pela via sexual, mas também por meio do contato direto com qualquer região da pele ou mucosa infectada.

A ampliação da faixa etária veio em conjunto com a adoção da dose única, que substitui o antigo modelo de duas doses e facilita a adesão do público, além de ampliar a capacidade de imunização. O esquema passou a ser indicado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) após evidências mostrarem que uma dose pode fornecer proteção equivalente a duas ou três doses em crianças e adolescentes.

No ano passado, o Ministério também incluiu como grupo prioritário pessoas portadoras de papilomatose respiratória recorrente (PRR), condição rara que provoca o crescimento de tumores benignos nas vias respiratórias. Segundo o órgão, estudos demonstram os benefícios da vacina do HPV como tratamento adjuvante para a doença. Também passaram a receber o imunizante pessoas de todas as idades usuárias de PrEP (profilaxia pré-exposição ao HIV).

Por que se vacinar

Existem mais de 200 tipos de vírus HPV, categorizados entre baixo risco e alto risco de desenvolvimento de câncer, e a vacina quadrivalente do Butantan protege contra os tipos mais prevalentes (6, 11, 16 e 18). Um dos grandes problemas relacionados a esse vírus é a dificuldade de diagnóstico – muitas vezes, ele não causa sintomas nem lesões aparentes, e pode ficar latente no organismo durante anos.

5 mitos sobre a vacina do HPV, única que protege contra o câncer de colo de útero

No mundo, o HPV está presente em cerca de 25% a 50% da população feminina e 50% da masculina. A cada ano, o vírus é responsável por 620 mil casos de câncer em mulheres e 70 mil casos em homens, segundo a OMS. A vacina é a única forma segura e eficaz de prevenir esses cânceres. Para uma proteção mais efetiva, o ideal é receber o imunizante antes do início da atividade sexual, entre os 9 e 14 anos, quando há mais chance de ainda não ter tido contato com o vírus.

Um estudo conduzido no Brasil entre 2018 e 2020 pelo Ministério da Saúde, em parceria com o Hospital Moinhos de Vento de Porto Alegre (RS), analisou a prevalência do HPV no país e a efetividade da vacina na prevenção da infecção. Entre os indivíduos não vacinados, a prevalência de HPV geral e de alto risco foi de 58,6%.

Outro dado importante revelado pela pesquisa foi que a taxa de infecção por tipos de HPV contidos na vacina quadrivalente diminuiu entre a primeira fase do estudo (2016-2017) e a segunda (2021-2023). A redução ocorreu tanto em pessoas vacinadas como não vacinadas, mostrando que a vacinação ajuda a reduzir a transmissão do vírus na população.

Nos últimos anos, a cobertura vacinal de HPV em meninas no Brasil sofreu uma queda, de 87% em 2019 para 75% em 2022. Nos meninos, a redução foi de 61,55% em 2019 para 52,16% em 2022. Em 2023, a taxa de vacinação voltou a crescer para 80% no público feminino e 60% no público masculino. Apesar do aumento, os números ainda estão distantes da meta de 90% preconizada pela OMS, necessária para de fato controlar as infecções.

A segurança e eficácia do imunizante a longo prazo também já foram comprovadas em outros locais do mundo. Na Suécia, por exemplo, pesquisadores acompanharam durante dez anos mais de 1 milhão de mulheres vacinadas e não vacinadas contra o HPV, com idades entre 10 e 30 anos. Nas mulheres que não tomaram vacina, foram registrados 538 casos de câncer de colo de útero; já nas vacinadas o número de casos foi de 19.

Veja mais detalhes sobre a vacina do Butantan

Fonte: Instituto Butantan