Posso tomar a vacina da dengue do Instituto Butantan mesmo se já tive dengue?

 

Quem já teve a doença pode contrair outros sorotipos do vírus da dengue e por isso deve tomar a Butantan-DV para ficar completamente protegido


A vacina tetravalente contra dengue de dose única desenvolvida pelo Instituto Butantan, a Butantan-DV, é indicada mesmo para quem já contraiu dengue.

Isso porque existem quatro tipos de vírus da dengue (DENV-1, DENV- 2, DENV- 3 e DENV4) e uma pessoa pode adoecer até quatro vezes, já que fica imune apenas ao vírus que contraiu inicialmente. Assim, mesmo quem já teve dengue deve se vacinar, com intuito de prevenir uma nova infecção pelos outros sorotipos para o qual o corpo ainda não desenvolveu proteção.

“A pessoa que já teve a doença pode ter de novo, e a vacina protege contra os diferentes tipos do vírus. Por isso, ela continua sendo recomendada para quem teve dengue. Porém, a pessoa só deve receber o imunizante seis meses depois de ter tido a doença”, ressalta a gerente de farmacovigilância do Butantan e membro da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), Mayra Moura.

A Butantan-DV foi aprovada no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para ser usada em pessoas de 12 a 59 anos, de acordo com a indicação feita na bula do imunizante. A vacina foi incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, e começou a ser aplicada em janeiro de 2026 em pessoas de 15 a 59 anos em um projeto piloto realizado em cidades de São Paulo, Minas Gerais e Ceará. Em fevereiro, o Ministério da Saúde começou a vacinação de 1,2 milhão de profissionais de saúde em todo o país. No estado de São Paulo, a vacina passa a ser oferecida a todos os profissionais de saúde da rede pública e privada, não somente para os da Atenção Primária, e para toda a população de 59 anos, segundo a Secretaria de Estado da Saúde.

A Butantan-DV somente é contraindicada para pessoas com histórico de reação alérgica grave a qualquer um dos componentes da vacina; pessoas com algum tipo de imunossupressão ou alteração da imunidade, ou seja, por doença ou pelo uso de medicamentos; gestantes ou mulheres em período de amamentação.

O Ministério da Saúde recomenda a vacinação contra a dengue, utilizando as vacinas disponibilizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente de infecção prévia.

Saiba mais sobre a Butantan-DV

Os resultados do ensaio clínico de fase 3 da Butantan-DV revelaram uma eficácia de 80,5% contra casos de dengue grave e dengue com sinais de alarme (desfecho combinado) ao longo de cinco anos. O estudo, publicado na prestigiada revista científica Nature Medicine, acompanhou quase 17 mil pessoas no Brasil e confirmou que a proteção se mantém sólida em longo prazo.

No que diz respeito à eficácia geral para prevenir a dengue sintomática (causada por qualquer sorotipo), o imunizante atingiu a marca de 65% durante os cinco anos de monitoramento.

Além da alta proteção contra quadros severos, o estudo demonstrou que a Butantan-DV protegeu contra hospitalizações por dengue, já que não houve nenhum registro de internação no grupo vacinado, contra oito casos no grupo placebo.

O imunizante utiliza vírus vivos, mas "enfraquecidos" (atenuados) em laboratório, para que não causem a doença enquanto são capazes de estimular uma resposta imune. As cepas utilizadas são baseadas em uma tecnologia originalmente desenvolvida pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH, na sigla em inglês).
Saiba mais sobre a doença

A dengue é uma arbovirose [doença transmitida por artrópodes, como mosquitos e carrapatos], que tem como vetor a fêmea do mosquito Aedes aegypti.

Os primeiros sintomas da dengue são febre alta, dores no corpo e atrás dos olhos, vermelhidão na pele e fadiga. Nessa fase, a doença é classificada como dengue clássica ou dengue sem sinais de alerta, e pode ser controlada com hidratação intensa e certas medicações até seu desaparecimento, em alguns dias.

Em uma minoria, outros sintomas mais específicos podem surgir, como dores abdominais, vômitos intensos, desidratação, falta de apetite e sangramentos nas mucosas. Essa é a fase da dengue com sinais de alerta, nome dado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por indicar uma gravidade do quadro clínico. Nesse momento, é importante ter acompanhamento médico.

FONTE: Agência Brasil

INMET GOES

Vacina contra a dengue do Butantan começa a ser aplicada em janeiro

 
Profissionais da saúde serão os primeiros a receber a imunização

O Ministério da Saúde anunciou, nesta terça-feira (9), as diretrizes para o uso da nova vacina contra a dengue, o primeiro imunizante de dose única produzido integralmente no Brasil pelo Instituto Butantan.

As primeiras 1,3 milhão de doses já fabricadas serão destinadas aos profissionais da Atenção Primária, que atuam nas Unidades Básicas de Saúde (UBSs) e em visitas domiciliares, seguindo a recomendação da Câmara Técnica de Assessoramento de Imunização (CTAI). A previsão é de que o lote inicial esteja disponível até o fim de janeiro de 2026.

Durante o anúncio, o ministro Alexandre Padilha destacou a importância de proteger os trabalhadores que lidam diretamente com os primeiros atendimentos de dengue.

“A vacinação já começa com a produção do Butantan, que vai disponibilizar volume suficiente para iniciarmos a imunização dos profissionais da atenção primária em todo o país. A atenção primária é a porta de entrada para os casos de dengue, por isso é fundamental proteger o mais rápido possível esses profissionais”, afirmou.

Com a ampliação da capacidade produtiva, o ministério pretende estender a vacinação ao público geral. A campanha deverá começar pelos adultos de 59 anos e avançar gradualmente até atingir a faixa dos 15 anos.

O aumento da oferta de doses será possível graças a uma parceria entre o Instituto Butantan e a empresa chinesa WuXi Vaccines, responsável pela produção em maior escala e pela transferência de tecnologia.

A definição do público prioritário levou em conta critérios técnicos e o perfil epidemiológico do país, discutidos na reunião da CTAI realizada em 1º de dezembro.

Impacto na população

Parte das doses será destinada a uma estratégia específica em Botucatu (SP), que servirá como área de estudo para avaliar o impacto da vacinação em massa na dinâmica da doença. Diferentemente do restante do país, o município deverá iniciar mais rapidamente a vacinação de toda a população de 15 a 59 anos.

A expectativa é que, com adesão entre 40% e 50% do público-alvo, já seja possível observar impacto significativo no controle da dengue.

Durante a pandemia de covid-19, Botucatu também participou de uma iniciativa semelhante de vacinação em massa. Outros municípios com predominância do sorotipo DENV-3 — considerado determinante para o aumento de casos em 2024 — também estão sendo avaliados para integrar a estratégia.

Eficácia

A vacina desenvolvida pelo Butantan demonstrou eficácia de 74,7% contra a dengue sintomática em pessoas de 12 a 59 anos e de 89% contra formas graves e com sinais de alarme, segundo estudos apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que concedeu o registro ao imunizante na segunda-feira (8).

O Sistema Único de Saúde (SUS) já oferece uma outra vacina contra a dengue, fabricada por um laboratório japonês e aplicada em duas doses, destinada a adolescentes de 10 a 14 anos.

Desde 2024, quando o Brasil se tornou o primeiro país a incorporar o imunizante na rede pública, mais de 7,4 milhões de doses foram aplicadas. Para 2026, o Ministério da Saúde garantiu 9 milhões de doses desse imunizante, com previsão de mais 9 milhões para 2027.

FONTE: Agência Brasil

Como é feita a vacina da dengue? Da indústria ao braço dos brasileiros, entenda o passo a passo da produção da Butantan-DV

A vacina da dengue do Butantan é liofilizada e possui validade estendida

 (Foto: José Felipe Batista)

Bancos de células e vírus: o alicerce da produção

“A lógica dessa vacina é simples: para se replicar, os vírus do imunizante precisam de uma célula. Por isso, a origem de tudo está nos chamados bancos mestre, semente e trabalho”, explica a gerente de Produção da Butantan-DV, Daniella Ventini. Como o produto é composto por quatro “tipos” diferentes de vírus – também conhecidos como cepas ou sorotipos –, para amplificação do material são utilizadas células Vero, uma linhagem proveniente do rim do macaco verde africano.

A célula Vero original, que serve como base para a fabricação do imunizante, veio da American Type Culture Collection (ATCC), uma organização internacional que atua como uma “biblioteca” de recursos biológicos. A partir dessa “célula mãe”, uma primeira amplificação do material foi feita para criar o banco mestre, algo como um “estoque próprio” de células Vero do Butantan. Essas mesmas células passaram por uma outra etapa de amplificação, dando origem ao banco trabalho: um volume de células que será capaz de abastecer a produção de IFA da dengue por aproximadamente dois anos.

Já as cepas (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4) dos quatro vírus da doença que compõem o imunizante foram desenvolvidas e doadas ao Butantan pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Assim como as células Vero, esse material foi amplificado para gerar o banco semente; e, depois, ampliado novamente para dar origem ao banco trabalho, capaz de alimentar a produção da Butantan-DV por cerca de cinco anos.

Armazenados em ultrafreezers e monitorados continuamente, esses bancos são o ponto de partida de cada lote do imunizante.



A fábrica da vacina da dengue funciona 24 horas, sete dias por semana

 (Foto: José Felipe Batista)

Produção do IFA: o coração da vacina

A etapa central do processo de fabricação do imunizante acontece em quatro salas distintas, onde cada cepa é amplificada individualmente. São elas que darão origem aos monovalentes que compõem o produto. O processo ocorre da seguinte maneira:

1. Amplificação das células

Um criotubo de células Vero é retirado do banco trabalho para dar início à fase de
amplificação do material, que dura cerca de 20 dias. As células são multiplicadas em meio de cultura – líquido de coloração avermelhada, rico em nutrientes, que oferece condições ideais para o crescimento das partículas –, até que se atinja uma quantidade suficiente para a produção dos lotes de IFA.

Conforme se multiplicam, as células aderem ao fundo de um frasco até formar um fino “tapete”. Quando essa camada cobre 90% da superfície, ela é “descolada” e transferida para novos recipientes. O processo se repete até gerar quantidade suficiente para a produção dos lotes de IFA de um único monovalente.

2. Inoculação

A cultura de células Vero recebe uma quantidade exata de uma das quatro cepas da dengue, provenientes do banco de vírus trabalho. Esse volume varia de acordo com a capacidade de infecção de cada cepa.

3. Incubação

Os frascos infectados com o vírus são colocados em incubadoras a uma temperatura controlada. Os vírus infectam as células Vero, criando cópias de si mesmo e liberando milhares de novas partículas virais no meio de cultura.

4. Colheita

Após um período estabelecido, o líquido sobrenadante, rico em vírus, é coletado para dar continuidade ao processo de produção do monovalente.

Purificação: aumentando a potência

Como o líquido coletado na etapa anterior não contém apenas vírus, mas também restos de células e componentes do meio de cultura, um processo de purificação é realizado para isolar e concentrar o IFA. O procedimento é realizado com as quatro cepas do vírus da dengue que compõem o imunizante, deixando-as prontas para a formulação final.

Formulação: o encontro dos quatro monovalentes
Com os quatro IFAs preparados – um para cada sorotipo do vírus da dengue –, é hora de criar a receita final do imunizante. Nesta etapa, é necessário calcular o volume de cada IFA a ser utilizado, baseado na quantidade de partículas virais presente em cada um.

Os quatro monovalentes são combinados e diluídos no excipiente da vacina. Longe de ser algo aleatório, o volume final do imunizante formulado é ideal para aproveitar toda a capacidade do equipamento de liofilização.

Envase e liofilização

Aqui, o desafio é envasar o produto, garantindo sua eficiência e durabilidade. Em uma linha automatizada e totalmente estéril, a versão líquida da vacina é depositada em frascos com volume correspondente a uma dose do produto.

“A fase final exige um alto rigor técnico. Além de assegurar as rígidas condições de esterilidade, a máquina responsável pelo envasamento faz o controle de peso de 100% dos frascos, a fim de garantir o volume exato de envase. Já as tampas de borracha são posicionadas de maneira específica sobre as ampolas para garantir a retirada gradual da água durante o processo de liofilização. Toda essa tecnologia nos permite entregar um produto eficaz, seguro e estável”, explica Alexandre Gonçalves de Rezende, gerente de Produção da Vacina da Dengue.

Após o envase, os frascos são carregados automaticamente para dentro do liofilizador, que passa a funcionar de maneira ininterrupta por cerca de quatro dias. Nesta fase, o conteúdo líquido é congelado rapidamente e depois submetido à sublimação, o que transforma a água congelada em vapor, e faz com que o conteúdo da vacina se transforme em uma pastilha liofilizada. Essa característica permite à Butantan-DV ter uma validade estendida, e poder ser armazenada em temperatura de 2°C a 8°C.

Ao final do ciclo de liofilização, ainda dentro do ambiente estéril do equipamento, as prateleiras da máquina descem e pressionam as tampas de borracha, fechando hermeticamente todos os frascos de uma só vez. Após esse processo, as tampas são lacradas com um selo de alumínio. Essa é a última etapa da produção da vacina da dengue do Butantan que ocorre na planta do PVD. As demais fases são realizadas em outras instalações do Centro Bioindustrial do Instituto.

Inspeção, rotulagem e embalagem

Depois de finalizadas, as doses de imunizante ainda passam por uma série de verificações que ajudam a garantir sua qualidade e segurança. Uma dessas etapas é a inspeção visual de 100% dos frascos por colaboradores altamente treinados do prédio de Formulação, Envase e Acondicionamento do Butantan.

“Eles examinam cada frasco contra fundos claros e escuros em busca de qualquer defeito, como rachaduras no vidro, problemas na aparência da pastilha liofilizada ou a presença de partículas estranhas”, pontua o gerente de Produção da Vacina da Dengue.

Por fim, os frascos aprovados na inspeção são rotulados com as informações do lote, e acondicionados junto com o diluente usado para reconstituir o imunizante antes da aplicação – essa substância nada mais é do que água ultrapurificada, específica para ser utilizada com produtos injetáveis.

Após essa longa e meticulosa jornada, a vacina da dengue finalizada é estocada no Centro de Armazenamento Refrigerado do Butantan, e estará pronta para cumprir sua nobre missão de proteger a população brasileira da doença.

Parte da equipe responsável pela fabricação da vacina da
 Dengue em frente ao PVD (Foto: José Felipe Batista/Comunicação Butantan)

Da esquerda para a direita: Antonio Cesar Pereira, diretor técnico da 

Produção da Vacina da Dengue; Alexandre Gonçalves de Rezende, gerente de Produção

da Vacina da Dengue; Daniella Ventini, gerente de Produção da Butantan-DV;

e Ricardo das Neves Oliveira, diretor de produção do Centro Bioindustrial

(Foto: José Felipe Batista)

Butantan leva tecnologia brasileira para a China


A fim de escalonar ainda mais a capacidade produtiva da vacina da dengue e atender a uma demanda cada vez mais crescente – segundo a Organização das Nações Unidas, a doença ameaça 4 bilhões de pessoas no mundo –, o Instituto estabeleceu uma parceria estratégica com a WuXi Vaccines, empresa global de Pesquisa, Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), para a fabricação de outras dezenas de milhões de doses do produto.

Além da relevante expansão operacional, a iniciativa representa um marco institucional ao posicionar o Butantan como o detentor e fornecedor de uma tecnologia única, sendo também o responsável por ensinar e supervisionar um parque industrial internacional para produzir sua vacina.

“Trata-se de uma parceria robusta e estratégica, que aumenta nossa capacidade de entrega, acelera o acesso da população a um produto essencial e reafirma o papel do Instituto como protagonista global na produção de imunizantes”, pontua Daniella Ventini, uma das responsáveis técnicas pelo acordo.

Dentre as diversas empresas avaliadas, a WuXi foi a que demonstrou as melhores condições de replicar a fabricação do imunizante tal qual acontece no Butantan, atendendo aos quesitos de celeridade, qualidade e custo.

As primeiras conversas com a farmacêutica chinesa se iniciaram em meados de 2024. Com base nessas discussões, foram estruturados dois tipos de contrato: um para reproduzir o IFA de forma idêntica ao PVD, porém em uma planta industrial estruturada pela contratada; e outro que adiciona o desenvolvimento de uma apresentação pentadose – ou seja, quando um frasco do produto concentra cinco doses do imunizante.

O negócio foi consolidado por definitivo em 31 de dezembro do mesmo ano. Na sequência, uma equipe técnica de produção do Butantan viajou para a China a fim de iniciar os primeiros treinamentos para a estruturação da nova planta internacional, com outras viagens de alinhamento acontecendo ao longo de 2025. Atualmente, o PVD possui uma equipe de profissionais totalmente dedicada à transferência de tecnologia, a fim de consolidar os trâmites e acelerar os processos.

Ainda que tenham sido mantidos todos os equipamentos e etapas industriais, a fábrica chinesa precisou passar pelas mesmas fases de validação que ocorreram na fábrica de São Paulo. “Mais uma vez, o objetivo foi garantir que o imunizante será fabricado de forma consistente, eficaz e robusta, assim como acontece aqui”, reforça Antonio Cesar Pereira.

Com a validação do processo já finalizada e avaliações sendo conduzidas nos lotes de IFA produzidos na planta internacional, a expectativa é que a validação do produto final seja concluída ainda no primeiro semestre de 2026.

Da bancada à produção em larga escala: os bastidores da saga científica e industrial da vacina da dengue do Instituto Butantan


Fonte: Instituto Butantan

Dengue: produção nacional e dose única são vantagens da nova vacina

 

O anúncio do Ministério da Saúde sobre a primeira vacina nacional contra a dengue traz consigo outros avanços importantes, como o aumento no volume de doses disponíveis, a produção do imunizante no país, o novo esquema vacinal de apenas uma dose e a perspectiva de inclusão de novos públicos-alvo, afirma a presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (Sbim), Mônica Levi.

A médica lembra que o total de 60 milhões de doses que serão entregues no ano que vem, apesar de ser seis vezes maior do que o previsto para 2025, é insuficiente para vacinar toda a população brasileira. Isso significa que o Programa Nacional de Imunizações ainda precisará definir um público-alvo para receber o imunizante que será produzido pelo Instituto Butantan e foi batizado de Butantan-DV.

Por enquanto, a vacina que está sendo aplicada nos postos de saúde é a QDenga, da farmacêutica japonesa Takeda, e apenas em adolescentes de 10 a 14 anos, em cidades com maior incidência da doença, com exceção das doses próximas do vencimento, que podem ser recebidas por pessoas de outras idades.

Mônica Levi diz esperar que novos estudos da Butantan-DV mostrem a segurança e a eficácia da vacina também entre os idosos.


"Os adolescentes internam-se mais e tem mais quadros graves, mas quem mais morre são os idosos. Só que, nas vacinas disponíveis, a faixa etária acima de 60 anos não foi contemplada nos estudos. Mas, no projeto anunciado, há um estudo em populações de outras faixas etárias. Como a vacina do Butantã é de 2 a 59 anos, eu entendo que as outras faixas etárias de interesse são de 60 anos para cima. E isso seria muito importante, porque os idosos tem maior mortalidade", diz a especialista.

Mesmo que a capacidade de produção seja insuficiente para toda a população brasileira, outra inovação da Butantan-DV deve ajudar a aumentar as coberturas vacinais: é o primeiro imunizante contra a dengue do mundo aplicado em apenas uma dose.

"Em qualquer faixa etária, mas principalmente nos adolescentes, nas vacinas de múltiplas doses, a segunda ou a terceira sempre têm um uma evasão, sempre tem piores coberturas. Sem dúvida, é muito mais fácil fazer campanha pontual de uma dose só do que conseguir completar um esquema maior", afirma Mônica Levi.

A Butantan-DV foi desenvolvida em parceria com o Instituto Nacional de Saúde Americano e a farmacêutica MSD e será produzida em conjunto com a empresa WuXi Biologics. Ainda assim, a vacina foi apresentada como 100% nacional porque todas as etapas de sua produção serão realizada em solo brasileiro.

Segundo a presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, é uma grande vantagem, inclusive para diminuir o risco de desabastecimento ou atraso na entrega das vacinas. "Não depender de acordos que os laboratórios tenham com outros países, se há surtos ou epidemias, isso permite autonomia. Você vai ter uma produção que atenda a sua população, e isso é fundamental para garantir a quantidade de vacinas para a população que se pretende vacinar."

Bom resultado de testes

O imunizante é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro tipos da dengue. Na última etapa de testes, a vacina teve 79,6% de eficácia geral e 89,2% de eficácia entre as pessoas que já tiveram a doença, mas ainda está sendo avaliada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que é a responsável pela autorização do uso da vacina no país.

Mônica Levi lembra ainda que todos esses benefícios da Butantan-DV só devem chegar à população a partir de 2026, logo, não se pode descuidar da prevenção ambiental, para controlar a disseminação do Aedes aegypti, mosquito que transmite a doença.

A dengue não é transmitida de uma pessoa para outra, o que significa que a vacina não é capaz de produzir a chamada "imunidade de rebanho", quando um certo número de pessoas vacinadas é suficiente para bloquear ou até erradicar o agente causador. "Claro que você vai ter menos gente infectada para os mosquitos se contaminarem e picarem outras pessoas, mas não é uma proteção segura, por exemplo, para quem não foi vacinado porque tinha contraindicação, ou estava gestante, era imunocomprometido grave."

De acordo com o Painel de Monitoramento do Ministério da Saúde, o Brasil já registrou este ano mais de 439 mil casos prováveis de dengue, com 177 mortes confirmadas. Em janeiro, a quantidade de casos foi menor do que no mesmo mês do ano passado, quando houve surto da doença, mas superior aos registros de 2023.

Fonte: Agência Brasil

Confira o que se sabe até agora sobre a vacina contra a dengue no SUS Imunizante Qdenga

 

Imunizante Qdenga foi aprovado em comissão técnica

Há pouco mais de um mês, o Ministério da Saúde anunciou a incorporação da vacina contra a dengue no Sistema Único de Saúde (SUS). Antes disso, o imunizante Qdenga, produzido pelo laboratório japonês Takeda, passou pelo crivo da Comissão Nacional de Incorporações de Tecnologias (Conitec) no SUS, que recomendou a incorporação priorizando regiões do país com maior incidência e transmissão do vírus, além de faixas etárias de maior risco de agravamento da doença.

A partir do parecer favorável da Conitec, o ministério reforçou que a vacina não seria utilizada em larga escala em um primeiro momento, já que o laboratório informou ter capacidade restrita de fornecimento de doses. A vacinação contra a dengue na rede pública, portanto, será focada em públicos específicos e em regiões consideradas prioritárias. “Até o início do ano, faremos a definição dos públicos-alvo levando em consideração a limitação da empresa Takeda do número de vacinas disponíveis. Faremos priorizações”, disse a ministra Nísia Trindade à época.

O próximo passo seria um trabalho conjunto entre o Programa Nacional de Imunizações (PNI) e a Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização (CTAI), programado para as primeiras semanas de janeiro, com o intuito de definir a melhor estratégia de utilização do quantitativo disponível da vacina. Segundo o laboratório Takeda, a previsão é que sejam entregues 5.082 milhões de doses entre fevereiro e novembro de 2024, sendo que o esquema vacinal da Qdenga é composto por duas doses, com intervalo de 90 dias entre elas.

A avaliação de especialistas da CTAI é que o ministério deve seguir a recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e priorizar a vacinação contra a dengue na faixa etária entre 6 e 16 anos, conforme preconizou o Grupo Consultivo Estratégico de Peritos (SAGE, na sigla em inglês). A pasta, entretanto, informou que definiria, em conjunto com estados e municípios, qual a idade a ser priorizada dentro dessa janela, diante do quantitativo reduzido de doses.

A vacina

De acordo com a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBim), a Qdenga é uma vacina tetravalente que protege, portanto, contra os quatro sorotipos do vírus da dengue – DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4. Feita com vírus vivo atenuado, ela interage com o sistema imunológico no intuito de gerar resposta semelhante àquela produzida pela infecção natural. O imunizante deve ser administrado em esquema de duas doses, com intervalo de três meses entre elas, independentemente de o paciente ter tido ou não dengue previamente.

Infecções prévias

Quem já teve dengue, portanto, deve tomar a dose. Segundo a SBim, a recomendação, nesses casos, é especialmente indicada por conta da melhor resposta imune à vacina e também por ser uma população classificada como de maior risco para dengue grave. Para quem apresentou a infecção recentemente, a orientação é aguardar seis meses para receber o imunizante. Já quem for diagnosticado com a doença no intervalo entre as doses deve manter o esquema vacinal, desde que o prazo não seja inferior a 30 dias em relação ao início dos sintomas.

Contraindicações

Conforme especificado na bula, o imunizante é indicado para pessoas de 4 a 60 anos. Como toda vacina de vírus vivo, a Qdenga é contraindicada para gestantes e mulheres que estão amamentando, além de pessoas com imunodeficiências primárias ou adquiridas e indivíduos que tiveram reação de hipersensibilidade à dose anterior. Mulheres em idade fértil e que pretendem engravidar devem ser orientadas a usar métodos contraceptivos por um período de 30 dias após a vacinação.

Eficácia

Ainda de acordo com a SBim, a vacina demonstrou ser eficaz contra o DENV-1 em 69,8% dos casos; contra o DENV-2 em 95,1%; e contra o DENV-3 em 48,9%. Já a eficácia contra o DENV-4 não pôde ser avaliada à época devido ao número insuficiente de casos de dengue causados por esse sorotipo durante o estudo. Também houve eficácia contra hospitalizações por dengue confirmada laboratorialmente, com proteção geral de 84,1%, com estimativas semelhantes entre soropositivos (85,9%) e soronegativos (79,3%).

Demais arboviroses

A SBim destaca que a Qdenga é exclusiva para a proteção contra a dengue e não protege contra outros tipos de arboviroses, como zika, chikungunya e febre amarela. Vale lembrar que, para a febre amarela, no Brasil, estão disponíveis duas vacinas: uma produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), utilizada pela rede pública, e outra produzida pela Sanofi Pasteur, utilizada pelos serviços privados de imunização e, eventualmente, pela rede pública. As duas têm perfis de segurança e eficácia semelhantes, estimados em mais de 95% para maiores de 2 anos.

Registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro da Qdenga em março de 2023. A concessão permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. O imunizante, contudo, segue sujeito ao monitoramento de eventos adversos, por meio de ações de farmacovigilância sob responsabilidade da própria empresa fabricante.
Outros imunizantes

A Qdenga é a primeira vacina contra a dengue aprovada no Brasil para um público mais amplo, já que o imunizante aprovado anteriormente, Dengvaxia, do laboratório francês Sanofi- Pasteur, só pode ser utilizado por quem já teve dengue. A Dengvaxia não foi incorporada ao SUS e é contraindicada para indivíduos que nunca tiveram contato com o vírus da dengue em razão de maior risco de desenvolver quadros graves da doença.

FONTE: Agência Brasil

Pessoas que nunca tiveram dengue não devem tomar vacina da doença, diz Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária divulgou nesta quarta-feira (29) que o laboratório Sanofi-Aventis, fabricante da vacina da dengue, apresentou informações que sugerem que pessoas que nunca tiveram contato com o vírus da dengue podem desenvolver formas mais graves da doença caso tomem a vacina. A vacina Dengvaxia foi aprovada no Brasil em 28 de dezembro de 2015 e não é oferecida pelo Programa Nacional de Imunizações.

A suspeita do laboratório, apresentada nesta semana,  ainda não é conclusiva, mas, diante do problema, a recomendação da Anvisa é que a vacina não seja tomada por pessoas que nunca tiveram dengue. Apesar de esclarecer que a vacina por si só não é capaz de desencadear um quadro grave da doença nem induzir ao aparecimento espontâneo da dengue - para isso, é preciso ser picado por um mosquito infectado -, existe a possibilidade de que pessoas soronegativas desenvolvam um quadro mais agudo de dengue caso sejam infectadas após terem recebido o medicamento.

A bula da vacina será atualizada enquanto a Anvisa avalia os dados completos dos estudos, que ainda serão apresentados pelo fabricante. A vacina da Sanofi, chamada Dengvaxia, é a única aprovada no Brasil. O produto é indicado para imunização contra os quatro subtipos do vírus. Para as pessoas que já tiveram dengue, a Anvisa avalia que o benefício do uso da vacina permanece favorável.

Por meio de um comunicado, a Anvisa esclareceu que “este risco não havia sido identificado nos estudos apresentados para o registro da vacina na população para a qual a vacina foi aprovada”. A agência informou que, antes do registro, os efeitos da imunização foram estudados em mais de 40 mil pessoas em todo o mundo, e que as pesquisas seguiram os padrões estabelecidos por guias internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS).

Agência Brasil

Butantan aguarda autorização para testes em humanos da vacina contra dengue

O Instituto Butantan aguarda a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) para iniciar os ensaios clínicos, em humanos, da vacina contra dengue. A expectativa é que a resposta venha em breve, mas não se sabe ainda precisar quando.

Após a aprovação, o instituto poderá iniciar o recrutamento de 300 voluntários nos quais a vacina será experimentada. A vacina, desenvolvida em parceria com o Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas, da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP), já passou por testes em diversos grupos de 20 pessoas, nos Estados Unidos, para avaliar sua segurança.

De acordo com o diretor-médico de Ensaios Clínicos do Instituto Butantan, Alexander Precioso, os trâmites para obtenção da autorização para os ensaios clínicos estão em andamento há pelo menos dois meses. “O projeto é encaminhado, é feita uma avaliação parcial que nos é enviada de volta para que respondamos algumas questões, devolvemos e outras questões vêm. Já estamos respondendo outras avaliações. É um processo dinâmico de esclarecimento, de troca de informações, até que eles emitam a aprovação para o estudo”.

Os 300 voluntários serão moradores de São Paulo e, depois, conforme os dados coletados e avaliações, as próximas fases incluirão cidades representativas de todo o Brasil e um maior número de voluntários. “Nos testes feitos nos Estados Unidos, a vacina se mostrou segura, sem evento adverso grave, e adequada do ponto de vista de resposta imunológica. Agora, vamos iniciar os estudos com as características particulares do Brasil, onde a dengue é uma doença endêmica”, relatou Alexander Precioso.

A vacina é tetravalente, pois atua sobre os quatro tipos de vírus da dengue com a administração de apenas uma dose. Na primeira fase de testes, poderão participar adultos entre 18 e 50 anos de anos, de ambos os sexos e que não tenham nenhuma doença de base. “No processo de recrutamento, todos os voluntários passarão por avaliação médica e exames laboratoriais para, então, ser definida sua participação ou não no estudo”, revelou o diretor de Ensaios Clínicos do Butantan.

Os voluntários serão acompanhados por uma equipe de médicos, enfermeiros e farmacêuticos ao longo de cinco anos, tanto presencialmente como por contatos telefônicos periódicos. “Embora a vacinação ocorra só no primeiro ano, posteriormente, [os voluntários] continuarão sendo acompanhados para que possamos monitorar como essa resposta imunológica que eles vão desenvolver vai se manter ao longo do tempo”, explicou Alexander Precioso. Dessa maneira, os pesquisadores poderão definir a necessidade de mais doses da vacina.

A vacina está sendo elaborada desde 2005, em parceria com institutos americanos de pesquisa em saúde. A estimativa é que esteja disponível para a população entre 2014 e 2015.

Agência Brasil