Vacina da dengue do Instituto Butantan, primeira do mundo em dose única, é aprovada pela Anvisa

Foto: Renato Rodrigues/Comunicação Butantan

 Instituto Butantan já produziu mais de um milhão de doses para disponibilizar para o Ministério da Saúde

A Butantan-DV, vacina da dengue do Instituto Butantan, órgão ligado à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, foi aprovada nesta quarta (26/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser utilizada na população brasileira de 12 a 59 anos. Com o parecer favorável, o imunizante, que é o primeiro contra dengue em dose única no mundo, deverá ser incluído no Programa Nacional de Imunizações (PNI). O início da vacinação e a faixa etária de aplicação ainda serão definidas pelo Ministério da Saúde.

Mesmo antes da aprovação, o Instituto Butantan havia dado início à produção do imunizante em seu parque industrial, já tendo mais de um milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao PNI. Além disso, o Butantan fechou uma parceria internacional com a empresa chinesa WuXi para aumentar a produção. O acordo permitirá ampliar a capacidade de fornecimento para entregar aproximadamente 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.

“É um feito histórico para a ciência e a saúde do Brasil. Uma doença que nos aflige há décadas agora poderá ser enfrentada com uma arma muito poderosa: a vacina em dose única do Instituto Butantan. Um desenvolvimento feito por cientistas, trabalhadores e voluntários brasileiros que poderá salvar vidas por todo o país”, diz o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás.

Para o secretário de Estado da Saúde de São Paulo, Eleuses Paiva, o imunizante é um dos maiores avanços científicos das últimas décadas. “A produção da vacina da dengue em território paulista demonstra nossa capacidade de liderar o desenvolvimento de biotecnologias estratégicas para o país, reduzindo a dependência de importações e assegurando autonomia na proteção da nossa população”, afirma.
Em 2024, o Brasil registrou 6,5 milhões de casos prováveis de dengue – quatro vezes mais do que em 2023, de acordo com o Ministério da Saúde. Em 2025, até meados de novembro, foram notificados 1,6 milhão de casos prováveis. Desde o começo dos anos 2000, mais de 20 milhões de brasileiros já foram acometidos pela doença.

A aprovação da vacina é sustentada pelos resultados de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3 encaminhados à Anvisa. No público de 12 a 59 anos, o imunizante mostrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme e 100% de eficácia contra hospitalizações por dengue. O estudo, conduzido entre 2016 e 2024, avaliou a Butantan-DV em mais de 16 mil voluntários residentes de 14 estados brasileiros. Resultados anteriores do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram publicados no The New England Journal of Medicine e na The Lancet Infectious Diseases, respectivamente.

Composto pelos quatro sorotipos do vírus da dengue, o imunizante se mostrou seguro e eficaz tanto em pessoas com infecção prévia como naquelas que nunca tiveram contato com o patógeno. A maioria das reações foi leve a moderada, sendo as principais dor e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça e fadiga. Eventos adversos sérios relacionados à vacina foram raros e todas as pessoas se recuperaram.

A vacina da dengue do Instituto Butantan é a primeira que pode ser aplicada em apenas uma dose no mundo, o que tem potencial de facilitar a adesão do público e a logística da campanha. Os benefícios da dose única foram descritos em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018. O estudo apontou que programas de imunização com menos doses estão associados a uma melhor cobertura vacinal e enfrentamento da doença.

Outros públicos

O Instituto Butantan pretende ampliar a faixa etária de vacinação tanto para o público pediátrico quanto para aquele acima de 60 anos. Para isso, já recebeu aprovação da Anvisa para avaliar a vacina da dengue na população de 60 a 79 anos. Se os resultados da pesquisa forem satisfatórios, será possível solicitar à agência reguladora a inclusão desse grupo nas recomendações do imunizante. Além disso, mais dados deverão ser coletados para avaliar a possível inclusão das crianças de 2 a 11 anos nas recomendações da vacina. Os estudos clínicos realizados já comprovaram que a vacina é segura nesta faixa etária.

Fonte: Instituto Butantan

Sem gotinha: entenda como fica novo esquema vacinal contra a pólio

 

Reforço vacinal aos 15 meses passa a ser injetável

Em 2025, crianças de 2 meses, 4 meses e 6 meses recebem exclusivamente a vacina injetável para prevenir casos de poliomielite, também conhecida como paralisia infantil. Há também uma dose injetável de reforço, a ser aplicada aos 15 meses de vida. As populares gotinhas foram oficialmente aposentadas e deixaram de fazer parte do calendário de vacinação infantil brasileiro em novembro do ano passado.

Não se trata, portanto, de uma nova dose, mas de um novo esquema vacinal para promover a imunização contra a pólio. A mudança, de acordo com o Ministério da Saúde, é baseada em evidências científicas e recomendações internacionais. Isso porque a vacina oral poliomielite (VOP) contém o vírus enfraquecido e, quando utilizada em meio a condições sanitárias ruins, pode levar a casos da doença derivados da vacina.

A substituição da dose oral pela injetável tem o aval da Câmara Técnica de Assessoramento em Imunização e é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A orientação é que a VOP seja utilizada apenas para controle de surtos, como acontece na Faixa de Gaza. Em agosto passado, a região confirmou o primeiro caso de pólio em 25 anos – um bebê de 10 meses que não havia recebido nenhuma das doses previstas.

Entenda

Em 2023, o Ministério da Saúde informou que passaria a adotar exclusivamente a vacina inativada poliomielite (VIP) no reforço aplicado aos 15 meses de idade, até então feito na forma oral. A dose injetável já vinha sendo aplicada aos 2, 4 e 6 meses de vida. Já a segunda dose de reforço, antes aplicada aos 4 anos, segundo a pasta, não se faz mais necessária, já que o esquema vacinal com quatro doses garante proteção contra a doença.

A atualização considerou critérios epidemiológicos, evidências relacionadas à vacina e recomendações internacionais sobre o tema. Desde 1989, não há notificação de casos de pólio no Brasil, mas as coberturas vacinais sofreram quedas sucessivas nos últimos anos. Em 2022, por exemplo, a cobertura ficou em 77,19%, longe da meta de 95%.

Calendário completo

O Ministério da Saúde reforça que a vacinação é reconhecida como uma das estratégias mais eficazes para preservar a saúde da população e fortalecer uma sociedade saudável e resistente. “Além de prevenir doenças graves, a imunização contribui para reduzir a disseminação desses agentes infecciosos na comunidade, protegendo aqueles que não podem ser vacinados por motivos de saúde”.

O calendário nacional de vacinação contempla, na rotina dos serviços, 19 vacinas que protegem em todos ciclos de vida, desde o nascimento até a idade mais avançada. Além da pólio, a lista de doenças imunopreveníveis inclui sarampo, rubéola, tétano e coqueluche. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) é responsável por coordenar as campanhas anuais de vacinação, que têm como objetivo alcançar altas coberturas vacinais e garantir proteção individual e coletiva.

Confira aqui os calendários completos de vacinação ofertados via Sistema Único de Saúde (SUS) para crianças, adolescentes, adultos, idosos e gestantes.

Fonte: Agência Brasil