Anvisa aprova medicamento para retardar avanço do Alzheimer

Donanemabe teve resultado em pessoas com estágio inicial da doença

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Kisunla (donanemabe), indicado para o tratamento de comprometimento cognitivo leve e demência leve associados à doença de Alzheimer. Segundo a entidade, trata-se de um anticorpo monoclonal que se liga a uma proteína chamada beta-amiloide.


“Na doença de Alzheimer, aglomerados de proteína beta-amiloide formam placas no cérebro. O donanemabe atua ligando-se a esses aglomerados e reduzindo-os, retardando assim a progressão da doença”, explica a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência, o donanemabe foi avaliado em estudo envolvendo 1.736 pacientes com doença de Alzheimer em estágio inicial, que apresentavam comprometimento cognitivo leve, demência leve e evidências de patologia amiloide.

O estudo analisou alterações na cognição e na função cerebral dos pacientes. Eles receberam 700 miligramas (mg) de donanemabe a cada quatro semanas nas três primeiras doses e, em seguida, 1.400 mg a cada quatro semanas (para 860 pacientes) ou placebo (uma infusão simulada para 876 pacientes), por até 72 semanas.

“Na semana 76 do estudo, os pacientes tratados com donanemabe apresentaram progressão clínica menor e estatisticamente significativa na doença de Alzheimer em comparação aos pacientes tratados com placebo”, destacou a Anvisa.

Contraindicação

O uso de donanemabe é contraindicado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes, incluindo varfarina, ou que tenham sido diagnosticados com angiopatia amiloide cerebral (AAC) em ressonância magnética antes de iniciar o tratamento. Os riscos nesses pacientes, segundo a agência, são considerados maiores que os benefícios.

Reações

As reações adversas mais comuns listadas pela Anvisa são relacionadas à infusão, que pode causar febre e sintomas semelhantes aos da gripe, além de dores de cabeça.

“Como acontece com qualquer medicamento, a Anvisa irá monitorar a segurança e a efetividade do donanemabe sob rigorosa análise. Serão implementadas atividades de minimização de risco para o donanemabe em conformidade com Plano de Minimização de Riscos aprovado.”

Alzheimer

O Ministério da Saúde define a doença de Alzheimer como um transtorno neurodegenerativo progressivo e fatal que se manifesta pela deterioração cognitiva e da memória, comprometimento progressivo das atividades de vida diária e uma variedade de sintomas neuropsiquiátricos e de alterações comportamentais.

A doença se instala quando o processamento de certas proteínas do sistema nervoso central começa a dar errado. Surgem, então, fragmentos de proteínas mal cortadas, tóxicas, dentro dos neurônios e nos espaços que existem entre eles.

Como consequência dessa toxicidade, ocorre perda progressiva de neurônios em regiões do cérebro como o hipocampo, que controla a memória, e o córtex cerebral, essencial para a linguagem e o raciocínio, memória, reconhecimento de estímulos sensoriais e pensamento abstrato.


“A causa ainda é desconhecida, mas acredita-se que seja geneticamente determinada. A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência neurodegenerativa em pessoas de idade, sendo responsável por mais da metade dos casos de demência nessa população”, detalha o ministério.

No Brasil, centros de referência do Sistema Único de Saúde (SUS) oferecem tratamento multidisciplinar integral e gratuito para pacientes com Alzheimer, além de medicamentos que ajudam a retardar a evolução dos sintomas.

“Os cuidados dedicados às pessoas com Alzheimer, porém, devem ocorrer em tempo integral. Cuidadores, enfermeiras, outros profissionais e familiares, mesmo fora do ambiente dos centros de referência, hospitais e clínicas, podem encarregar-se de detalhes relativos à alimentação, ambiente e outros aspectos que podem elevar a qualidade de vida dos pacientes.”

Fonte: Agência Brasil

Brasil inicia distribuição de remédio para Alzheimer fabricado no país

O laboratório do Instituto Vital Brazil (IVB), localizado em Niterói, na região metropolitana da capital fluminense, entregou hoje (29) às secretarias estaduais de Saúde os primeiros lotes de rivastigmina, medicamento destinado ao tratamento dos portadores de Alzheimer. A fórmula foi desenvolvida nacionalmente após a patente do proprietário original ter expirado.

Estão sendo entregues quatro toneladas do remédio, que serão distribuídas gratuitamente. A quantidade é capaz de atender ao total da demanda do país. De acordo com dados da Associação Brasileira de Alzheimer (Abraz), cerca de 6% dos 15 milhões de pessoas com mais de 60 anos sofrem com a doença.

O vice-presidente do IVB, Bernardo Horta, disse que o projeto é fruto de uma nova política de governo federal que, por meio de legislações específicas, incentivou a produção nacional da rivastigmina, fortalecendo o campo da saúde através de uma parceria público-privada.

De acordo com Horta, o processo de produção teve início há dois anos, quando o IVB constituiu uma parceria que envolvia o laboratório Laborvida, do Rio de Janeiro, e o laboratório EMS, de São Paulo, o maior produtor do país no campo dos medicamentos genéricos.

“Foi necessária muita pesquisa para desenvolver a formulação do medicamento. Um laboratório multinacional detinha a sua patente, que foi posteriormente expirada. Isso propiciou o processo de desenvolvimento da formulação do medicamento. A partir daí, resultou o registro na Anvisa [Agência Nacional de Vigilância Sanitária], e foi então iniciada a sua produção”, disse Horta.

Segundo o vice-presidente, o remédio deve estar disponível a partir de julho, e será entregue trimestralmente. O Ministério da Saúde será o responsável pela distribuição nacional gratuita do medicamento, por intermédio do Sistema Único de Saúde (SUS).

“O medicamento vai ser distribuído hoje a todos os almoxarifados de todas as secretarias de todos os estados da Federação. Haverá ainda uma destinação ao almoxarifado do ministério em Brasília, [para formação] do chamado estoque estratégico, ou seja, se faltar esse medicamento em algum local, por acréscimo de demanda, vai existir um quantum que poderá ser encaminhado”.

O Alzheimer é uma doença degenerativa, caracterizada pela perturbação das funções cognitivas, e é ainda incurável e progressiva, levando à morte. Esses sintomas muitas vezes são acompanhados pela deterioração do comportamento social, da motivação e do controle emocional.

Para a distribuição dos lotes, o Instituto Vital Brazil firmou com o Ministério da Saúde contrato de cinco anos, com o compromisso de atender toda a demanda nacional necessária. O medicamento a ser entregue possui formulações que variam de 1,5 mg a 6 mg, em embalagens de 15 cápsulas cada.

Agência brasil 29/06/2012